Atualizações Regulatórias Globais de Junho da Pure Global

25 de maio (Reino Unido) Declaração de intenção de política: reconhecimento internacional de dispositivos médicos

A política do Reino Unido sobre o reconhecimento internacional de dispositivos médicos visa simplificar o acesso ao mercado na Grã-Bretanha, aproveitando as aprovações de autoridades regulatórias reconhecidas, como as da Austrália, Canadá, UE e EUA.

Para ser elegível para o programa de reconhecimento, o produto precisa:

· cumprir com a(s) legislação(ões) relevante(s) do(s) país(es) reconhecido(s)

· ter rotulagem e embalagem em língua inglesa

· cumprir com os requisitos específicos aplicáveis da Grã-Bretanha para compatibilidade eletrônica (frequência, tensão e tipo de plugue), unidades de medida e materiais de rotulagem de preocupação, onde aplicável (por exemplo, para substâncias que sejam cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), de categoria 1A ou 1B, ou que possam resultar em sensibilização ou reação alérgica)

· ter todos os aspectos do dispositivo, incluindo o projeto, processo de fabricação e finalidade pretendida, alinhados com o dispositivo autorizado pelo(s) país(es) reconhecido(s)

· ter uma pessoa responsável no Reino Unido, cujo nome e endereço serão incluídos no rótulo

· ter um identificador exclusivo de dispositivo (UDI) físico em peças e rótulos em conformidade com os requisitos dos UK Medical Devices Regulations ou do(s) país(es) reconhecido(s)

· cumprir com os novos requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) nos UK Medical Devices Regulations, os quais devem entrar em vigor em 2024

Dispositivos autorizados em outras jurisdições reconhecidas e de classe I/A autodeclarados no Reino Unido precisarão ter uma declaração do fabricante de um SGQ apropriado, como a ISO 13485 ou equivalente específico do produto.

No geral, os fabricantes precisam enviar um dossiê no formato de 'tabela de conteúdo' do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ou formato equivalente usado no(s) país(es) reconhecido(s), o qual não será revisado durante o processo de envio, mas sim em caso de eventos pós-comercialização. No momento do envio, as evidências de aprovação(ões), plano de PMS/relatório de PMS/PSUR, SSCP, cartões de implantes, folheto de informações ao paciente, serão revisados conforme aplicável e exigido. Para dispositivos com avaliação simplificada (por exemplo, De Novo nos EUA) ou requisitos específicos de dispositivos (por exemplo, legislação de dispositivos no Canadá) no(s) país(es) reconhecido(s):

-  a classificação do dispositivo será confirmada,

-  os dados clínicos serão revisados por amostragem,

-  e os dados pré-mercado (treinamento e teste), verificação e validação da implementação, bem como o uso de planos de controle de alterações predeterminados, serão revisados para AIaMD.

Alguns produtos estão excluídos deste programa de reconhecimento, tais como (mas não limitados a) dispositivos sob medida, SaMD autorizado por meio de equivalência a um dispositivo predicado nos EUA ou que não atendam às diretrizes de finalidade pretendida, dispositivos implantáveis de classe III ou classe IIb que dependam de equivalência a um dispositivo predicado nos EUA, e produtos excluídos do escopo do UK MDR 2002 listados no Regulamento 3.

A estrutura proposta é um rascunho e a versão final entraria em vigor ao mesmo tempo que os futuros regulamentos principais, que têm como meta entrar em vigor em 2025.

Saiba mais sobre Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos no Reino Unido pela MHRA.

5 de junho (UE): HPRA Medical Devices Newsletter #58

A HPRA, a autoridade competente irlandesa, publicou o Medical Devices Newsletter, Edição 58, e destaca atualizações importantes em junho para fabricantes de dispositivos médicos, com os seguintes elementos-chave:

-  Marcos regulatórios de 2024: a HPRA lembra os marcos críticos em 2024 para dispositivos legados em transição sob o MDR ou o IVDR. O próximo marco é 26 de setembro de 2024 para ter um acordo por escrito em vigor com um organismo notificado.

-  Atualizações regulatórias da UE: inclui atualizações sobre propostas e mudanças recentes na UE para melhorar a disponibilidade de diagnósticos in vitro e dispositivos médicos, e a implementação sequencial do EUDAMED. Espera-se que os primeiros cinco módulos concluídos (Atores, Dispositivos, ON & Certificados, Vigilância e Controle do Mercado) se tornem obrigatórios durante o primeiro trimestre de 2026.

-  Foco da HPRA para 2024: o informativo detalha as prioridades estratégicas e áreas de foco da HPRA para o ano, incluindo a melhoria dos processos regulatórios e a garantia de conformidade com as novas regulamentações.

-  Atualizações para instituições de saúde: a HPRA lembra os requisitos aplicáveis em 26 de maio de 2024 e detalha as ações exigidas pelas instituições de saúde, incluindo a revisão da conformidade com o Artigo 5(5) e o Anexo I do IVDR, garantindo que a documentação descrita no Artigo 5(5) esteja disponível, e a definição de um plano documentado para alcançar a conformidade (por exemplo, cronogramas, progresso até o momento).

- Obrigações de registro de operadores econômicos (OE): os operadores econômicos são lembrados de que os detalhes de registro, tanto no banco de dados nacional de registro da HPRA quanto no Eudamed, devem ser mantidos atualizados.

- Inspeções de distribuidores e importadores: o informativo descreve o plano de inspeção na Irlanda realizado entre fevereiro e maio de 2024. Embora a HPRA descreva as principais não conformidades, a observação fundamental é que aqueles com certificação ISO 9001 ou similar devem estar cientes de que isso não implica, por si só, conformidade com os requisitos regulatórios de dispositivos médicos da UE.

- Atualização sobre investigações clínicas: esta seção fornece atualizações sobre investigações clínicas, incluindo novas diretrizes e requisitos para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos (MDCG2024-3, MDCG2024-5).

- Documentos publicados: o informativo lista todas as publicações da UE emitidas desde janeiro de 2024 e relevantes para as partes interessadas do setor de dispositivos médicos.

6 de junho (AU): Monitoramento de ensaios de dispositivos médicos de alto risco

A Therapeutic Goods Administration (TGA) introduziu novas medidas para aprimorar o processo de revisão de segurança para os dispositivos médicos implantáveis e invasivos cardíacos de maior risco usados em ensaios clínicos em humanos pela primeira vez (first-in-human). Essas alterações decorrem do Plano de Ação para Dispositivos Médicos de 2019 e de consultas sobre propostas de mudanças regulatórias.

As principais atualizações em vigor a partir de 5 de abril de 2024 incluem:

Melhorias no formulário CTN:

• Novos campos obrigatórios para caracterizar melhor os dispositivos médicos em ensaios clínicos, incluindo a classificação de risco, finalidade pretendida e se o dispositivo é invasivo ou implantável.
• Identificação de ensaios "first-in-human" (primeiro em humanos) e ensaios interrompidos no exterior por motivos de segurança.
• Um recurso de upload de anexos para minimizar solicitações de informações adicionais, permitindo que os patrocinadores enviem a Brochura do Investigador (Investigator's Brochure) ou documentos equivalentes.

Alterações legislativas:

• Novos requisitos de informações de segurança sobre dispositivos médicos usados em ensaios, incluindo materiais, engenharia e esterilidade.
• Recursos aprimorados de inspeção para ensaios clínicos para garantir conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP).
• Alterações incorporadas nos regulamentos da Therapeutic Goods Legislation Amendment (2023 Measures No. 2) Regulations 2023, em vigor desde 28 de novembro de 2023.

Impacto nos ensaios:

• O formulário CTN atualizado ajudará a identificar dispositivos de alto risco, como dispositivos de assistência cardíaca, válvulas cardíacas, marca-passos, desfibriladores implantáveis e muito mais.
• Os ensaios "first-in-human" estarão sujeitos a revisão por assessores clínicos da TGA e outros especialistas relevantes para garantir que estratégias de mitigação de risco estejam em vigor.
• As revisões não atrasarão os cronogramas de início dos ensaios, e nenhuma taxa adicional será cobrada por essas revisões.

Interação com o patrocinador:

• A TGA poderá entrar em contato com os patrocinadores para obter mais informações ou esclarecimentos sobre o dispositivo do ensaio ou a Brochura do Investigador (Investigator's Brochure).
• Preocupações significativas de segurança podem levar a ações como pausas no ensaio, discussões com autoridades de aprovação, inspeções de GCP ou propostas de encerramento do ensaio.

Essas medidas visam garantir os mais altos padrões de segurança para os participantes em ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos de alto risco.

Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos na Austrália pela TGA.

11 de junho (CH): Novas regulamentações em vigor a partir de 1º de novembro de 2024

O Conselho Federal Suíço aprovou as emendas à portaria relativa à Lei de Pesquisa Humana (HRA), adotou-as em 7 de junho de 2024 e determinou sua entrada em vigor em 1º de novembro de 2024. Atualizações significativas são introduzidas para dispositivos médicos (DM) e dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) para aumentar a proteção dos participantes, melhorar a eficiência regulatória e alinhar-se aos padrões internacionais. As principais atualizações para DMs e DIVs são:

Consentimento eletrônico (E-consentimento):

- Os pesquisadores agora podem obter o consentimento dos participantes eletronicamente. Essa alteração está refletida na Portaria de Ensaios Clínicos para Dispositivos Médicos (ClinO-MD) e na Portaria de Pesquisa Humana (HRO). Essa abordagem digital facilita processos de consentimento mais simples e eficientes.

Anonimização e codificação de dados:

- Os regulamentos atualizam os padrões para anonimização e codificação de dados pessoais relacionados à saúde e materiais biológicos. Isso garante maior proteção de dados e avaliação de risco, alinhando-se aos avanços tecnológicos atuais no processamento de dados (ClinO-MD, HRO).

Requisitos de transparência:

- Novas regras de transparência exigem que os pesquisadores publiquem resumos dos resultados dos ensaios clínicos nos idiomas nacionais relevantes. Esses resumos devem ser disponibilizados publicamente, garantindo que os resultados dos ensaios sejam acessíveis e compreensíveis para um público mais amplo. A conformidade total com esses requisitos de transparência é obrigatória até 1º de março de 2025.

Retenção de dados prolongada:

- Os dados de ensaios clínicos para dispositivos médicos agora devem ser retidos por 20 anos. Essa extensão visa melhorar a disponibilidade de dados a longo prazo, auxiliando pesquisas futuras e revisões regulatórias.

Informações aprimoradas para os participantes:

- Os pesquisadores devem fornecer informações claras e abrangentes aos participantes, enfatizando a possibilidade de achados incidentais. Esse requisito garante que os participantes estejam bem informados sobre os possíveis resultados do estudo e seus direitos (ClinO-MD, HRO). Isso inclui testes genéticos pré-natais ou pré-sintomáticos ou testes genéticos para planejamento familiar, bem como a comunicação de resultados individuais.

Alinhamento com os regulamentos da UE:

- As emendas alinham os regulamentos suíços com o Regulamento (UE) nº 536/2014, simplificando os processos para projetos de pesquisa transnacionais. Isso inclui a harmonização dos requisitos de notificação, relatório e prazos para ensaios clínicos que envolvem dispositivos médicos.

Disposições transitórias:

- Os projetos de pesquisa em andamento aprovados sob as leis existentes farão a transição para os novos requisitos, com cronogramas específicos para conformidade total. Os pesquisadores têm um período de transição até 31 de outubro de 2025 para se adaptarem aos novos regulamentos de documentação e relatórios.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na Suíça.

11 de junho (EU): MDCG 2024-1-5 - Implantes de Telas Uroginecológicas

O documento de orientação do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) MDCG 2024-1-5 fornece orientações detalhadas sobre o sistema de vigilância para implantes de telas cirúrgicas uroginecológicas com marcação CE utilizados no tratamento do prolapso de órgãos pélvicos (POP) e incontinência urinária de esforço (IUE).

O documento de orientação do MDCG relembra os requisitos gerais de notificação aplicáveis a todos os dispositivos médicos, mas não estabelece obrigações adicionais ou exclusivas reais para os implantes de telas cirúrgicas uroginecológicas no escopo desta orientação. Isso inclui:

- Notificação de incidentes graves

Os fabricantes devem notificar incidentes graves à Autoridade Competente (AC) relevante, conforme definido no Artigo 2(65) do MDR. Isso inclui incidentes em que o fabricante não tem certeza sobre a obrigatoriedade da notificação ou precisa de tempo para esclarecer a causa raiz (Artigo 87(6), (7) do MDR). A notificação deve seguir os prazos especificados no Artigo 87(2) a (5) do MDR, garantindo a comunicação imediata de riscos potenciais.

- Relatório periódico de síntese

Para incidentes graves semelhantes que envolvam o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivo, os fabricantes podem usar Relatórios Periódicos de Síntese (PSR). Esse método alternativo de notificação permite relatórios consolidados, desde que a causa raiz seja identificada ou que ações corretivas sejam implementadas. O formato, o conteúdo e a frequência dos PSRs devem ser acordados com a Autoridade Competente Coordenadora, em consulta com outras autoridades relevantes.

Até que o EUDAMED esteja totalmente funcional, as ACs, os operadores econômicos e outras partes relevantes devem seguir o documento MDCG 2021-1 Rev. 1 "Guidance on harmonized administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional" e comunicar o PSR no nível do sistema nacional de vigilância.

- Relatório de tendências

Os fabricantes são obrigados a relatar qualquer aumento estatisticamente significativo na frequência ou gravidade de incidentes não graves ou efeitos colaterais indesejáveis esperados. Tais tendências devem ser relatadas quando puderem indicar uma mudança no perfil de benefício-risco do dispositivo, impactando potencialmente a segurança do paciente.

As principais vantagens da utilização desta orientação são evidentes nos exemplos fornecidos de problemas relacionados a dispositivos que levaram a incidentes ou incidentes graves, bem como nos requisitos de notificação associados vinculados aos códigos das Terminologias para Notificação Categorizada de Eventos Adversos (AER) do IMDRF. Esses exemplos estão organizados em categorias para a notificação de incidentes graves individuais, por meio de Relatório Periódico de Síntese (PSR) ou quando uma tendência é identificada.

13 de junho (CA/UK/US): Transparência para Dispositivos Médicos Habilitados para Aprendizado de Máquina

Em 2021, a Health Canada, o FDA e a MHRA do Reino Unido estabeleceram 10 princípios orientadores para boas práticas de aprendizado de máquina (GMLP) para garantir o desenvolvimento de tecnologias de IA/aprendizado de máquina seguras, eficazes e de alta qualidade para dispositivos médicos. Com base nesses princípios, eles agora introduziram diretrizes para transparência em dispositivos médicos habilitados para aprendizado de máquina (MLMDs). A transparência envolve a comunicação clara do uso pretendido, desenvolvimento, desempenho e lógica de um dispositivo para os públicos relevantes, que incluem profissionais de saúde, pacientes e órgãos reguladores. A transparência eficaz ajuda a gerenciar riscos, compreender a funcionalidade do dispositivo e promover a confiança. Ela também inclui princípios de design centrado no ser humano para aprimorar a experiência do usuário e envolve o fornecimento de informações detalhadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo. As diretrizes abrangem aspectos como os públicos relevantes, a motivação, o tipo de informação a ser compartilhada, a localização, o momento e os métodos para apoiar a transparência, com o objetivo de garantir o uso seguro e informado de MLMDs. 

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos no FDA dos EUA.

14 de junho (AU): Lista de Verificação dos Princípios Essenciais

O fabricante de um dispositivo médico deve demonstrar conformidade com os Princípios Essenciais identificando os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis, documentando as justificativas para os requisitos não relevantes e resumindo as evidências de suporte.

17 de junho (EU): Diretrizes Atualizadas do SCHEER sobre Ftalatos em Dispositivos Médicos

O SCHEER forneceu uma atualização das diretrizes sobre a avaliação de benefício-risco de ftalatos em determinados dispositivos médicos. As diretrizes abrangem ftalatos que possuem uma ou mais das seguintes propriedades: cancerígenos, mutagênicos, tóxicos para a reprodução (CMR) ou desreguladores endócrinos (ED). As diretrizes descrevem a metodologia para a realização de uma avaliação de benefício-risco que justifica a presença de ftalatos CMR 1A ou 1B e/ou ED em dispositivos médicos e/ou partes ou materiais neles utilizados em porcentagens acima de 0,1% em peso (p/p).

As diretrizes também auxiliam os fabricantes com metodologias para justificar o uso de substâncias CMR/ED acima do limite quantitativo em relação às alternativas disponíveis e à análise da exposição potencial do paciente. Elas também descrevem a metodologia para a avaliação de possíveis alternativas como substituição de ftalatos CMR/ED atualmente utilizados em dispositivos médicos, incluindo materiais, designs ou tratamentos médicos alternativos.

A avaliação de benefício-risco precisa ser incluída nos documentos relevantes da documentação técnica para atender ao GSPR 10.4, tais como o relatório de avaliação biológica, o relatório de avaliação clínica ou o arquivo de gerenciamento de riscos.

17 de junho (UE): Atualização - MDCG2022-13 Rev.1 sobre Organismos de Avaliação da Conformidade

A revisão 1 do documento MDCG 2022-13 fornece orientações atualizadas sobre a designação, reavaliação e notificação de organismos de avaliação da conformidade (CABs) e organismos notificados (NBs) sob os regulamentos MDR e IVDR. O documento foi atualizado para incluir orientações adicionais sobre a realização de avaliações conjuntas relacionadas à extensão de escopo de designações e fornecer mais detalhes sobre os procedimentos para a designação e reavaliação de NBs.

19 de junho (UE): Chamada do SCHEER para Especialistas em Estimuladores Cerebrais Não Médicos

O Comitê Científico de Saúde, Riscos Ambientais e Emergentes da UE (SCHEER) está buscando especialistas externos para um grupo de trabalho que avaliará os riscos à saúde associados ao uso de estimuladores cerebrais não médicos. Especialistas em estimulação cerebral por campos elétricos, magnéticos ou eletromagnéticos, neuroética e neurologia são convidados a se candidatar. As candidaturas devem ser enviadas de forma on-line até 31 de agosto de 2024. Os especialistas selecionados participarão de reuniões e contribuirão para a redação do parecer científico. A proficiência em inglês e o envio da documentação relevante são obrigatórios.

21 de junho (AU): Alterações na Regulamentação de Dispositivos Médicos

As alterações na regulamentação de dispositivos médicos baseados em software, lentes de óculos de grau e dispositivos médicos contendo substâncias microbianas, recombinantes ou de origem animal, bem como nos requisitos de auditoria de peticionamento, entraram em vigor em 15 de junho de 2024 para dispositivos médicos baseados em software e lentes de óculos de grau, e entrarão em vigor em 1º de julho de 2024 para dispositivos contendo substâncias microbianas, recombinantes ou de origem animal e requisitos de auditoria de peticionamento. Notavelmente, a regra de classificação 5.5 foi alterada para excluir dispositivos contendo substâncias microbianas ou recombinantes e para especificar requisitos para substâncias de origem animal. Os sponsors devem reclassificar os dispositivos afetados até 1º de julho de 2026. Os dispositivos médicos baseados em software em transição para classificações de risco mais elevadas contam com uma via alternativa de conformidade, ao passo que as auditorias obrigatórias de peticionamento estão agora limitadas a dispositivos de alto risco, incluindo dispositivos da Classe III com aprovação do MDSAP e 510(k) do US FDA. As lentes de óculos de grau estão isentas de inclusão no ARTG a partir de 15 de junho de 2024.

25 de junho (UE)3: MDCG 2024-10 -Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos Órfãos

O documento MDCG2024-10 fornece orientações detalhadas sobre a avaliação clínica de dispositivos médicos órfãos, projetados para doenças raras que afetam menos de 12.000 indivíduos anualmente na UE. Os dispositivos também precisam atender a um dos seguintes critérios:

- Há insuficiência de opções alternativas disponíveis para o tratamento, diagnóstico ou prevenção desta doença/condição, ou - O dispositivo oferecerá uma opção que proporcionará um benefício clínico esperado em comparação com as alternativas disponíveis ou o estado da arte para o tratamento, diagnóstico ou prevenção desta doença/condição, levando em consideração fatores específicos tanto do dispositivo quanto da população de pacientes.

Esses dispositivos enfrentam desafios únicos devido às pequenas populações de pacientes e às dificuldades éticas e práticas na condução de ensaios clínicos em larga escala. O guia visa fornecer recomendações e tolerâncias para garantir que esses dispositivos atendam aos requisitos de avaliação clínica e aos GSPRs aplicáveis.

O documento é dividido em duas partes principais: Considerações sobre a Avaliação Clínica e Considerações Procedimentais. A primeira parte aborda os desafios na geração de dados clínicos pré-comercialização e o papel dos dados não clínicos. Enfatiza que, embora os dispositivos órfãos devam estar em conformidade com o GSPR, pode haver limitações aceitáveis nos dados clínicos pré-comercialização, se justificadas. Isso inclui garantir que a relação benefício-risco seja aceitável e que quaisquer limitações remanescentes sejam abordadas por meio de um plano de PMCF bem estruturado. O guia também destaca a importância de dados não clínicos, tais como resultados de testes laboratoriais e modelos computacionais, que podem apoiar as evidências clínicas quando os dados clínicos diretos são limitados.

A segunda parte, Considerações Procedimentais, fornece orientações para os organismos notificados na avaliação de dispositivos órfãos. Ela descreve as responsabilidades dos organismos notificados, incluindo a verificação precoce do status de órfão e a avaliação da documentação técnica. O papel dos painéis de especialistas também é destacado, os quais podem fornecer aconselhamento sobre o status de dispositivo órfão e os dados clínicos necessários. Essa consulta pode ajudar a garantir que a avaliação clínica seja adequada e que quaisquer limitações nos dados pré-comercialização sejam devidamente tratadas. Recomenda-se que os fabricantes de dispositivos órfãos consultem o painel de especialistas com um plano de desenvolvimento clínico detalhado e uma justificativa abrangente de que o dispositivo atende ao status de dispositivo órfão.

O documento de orientação também inclui apêndices que oferecem orientações adicionais sobre a elaboração de relatórios de avaliação clínica, considerações sobre investigações clínicas e a extrapolação de dados clínicos para indicações órfãs.

No geral, o MDCG 2024-10 visa equilibrar a necessidade de uma avaliação clínica rigorosa com as realidades práticas do desenvolvimento de dispositivos órfãos. Essa abordagem ajuda a facilitar o desenvolvimento e a disponibilidade de dispositivos órfãos, beneficiando, em última análise, os pacientes com condições raras que frequentemente têm opções limitadas de tratamento.

25 de junho (CA): Alterações nos Regulamentos para Abordar a Escassez de Produtos de Saúde

A Health Canada está propondo alterações nos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos e nos Regulamentos de Dispositivos Médicos para abordar e mitigar a escassez de produtos de saúde. A consulta, aberta de 25 de junho a 25 de julho de 2024, busca feedback sobre essas alterações que visam prevenir a escassez de medicamentos e dispositivos médicos para uso humano e reduzir seus impactos quando inevitáveis. O governo convida a contribuições de governos provinciais e territoriais, fabricantes, distribuidores, importadores, parceiros de saúde e do público em geral. As alterações propostas e as ações planejadas para os próximos quatro anos concentram-se no aprimoramento dos sistemas de prontidão e resposta rápida, detecção precoce de riscos de escassez e restauração oportuna do acesso aos produtos.

Saiba mais sobre Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos CDMR Canadá.

26 de junho (CH): Entrada em Operação do Módulo de Atores do Swissdamed

A Swissmedic anunciou a entrada em operação do módulo de Atores do swissdamed, com vigência a partir de 6 de agosto de 2024. Até essa data, os operadores econômicos devem se registrar por meio do sistema swissdamed.

As solicitações de registro e de alteração do CHRN, bem como as notificações de mandatos, continuarão a ser aceitas como formulários em PDF até 26 de julho de 2024 (data de envio). Após essa data, esses formulários não serão mais considerados e um formulário de contato on-line precisará ser preenchido. Os operadores registrados terão seus dados migrados e precisarão apenas verificá-los após serem informados por carta no início de agosto.

O registro de dispositivos está planejado para ser voluntário em 2025, e um teste de registro de dispositivos começou em junho de 2024 com um grupo de fabricantes que emitiram UDIs.