Contexto regulatório para dispositivos médicos na União Europeia
Em 2021, o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR UE 2017/745) tornou-se aplicável após um período de transição de quatro anos, substituindo a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD) da UE. Os dispositivos colocados no mercado da UE pela primeira vez devem agora cumprir os requisitos do MDR para obter a Marcação CE, necessária para a distribuição de dispositivos médicos em todos os Estados-Membros da UE (embora alguns Estados tenham requisitos adicionais). Os dispositivos legados (exceto dispositivos de Classe I autocertificáveis) com certificados de Marcação CE sob a MDD ou AIMDD podem continuar a ser comercializados até seus prazos finais de transição, desde que mantenham a conformidade com os requisitos provisórios de acordo com o Regulamento (UE) 2023/607, que alterou o Artigo 120 do MDR.
Roteiro regulatório da Marcação CE sob o MDR UE
A classificação sob o MDR determina o procedimento de avaliação de conformidade do seu dispositivo. Os dispositivos médicos são classificados nas Classes I, IIa, IIb ou III com base em seu nível de risco, uso pretendido e nas regras de classificação descritas no Anexo VIII do MDR. Sob o MDR, todos os dispositivos de Classe IIa, IIb e III exigem uma avaliação de conformidade realizada por um Organismo Notificado (NB) designado para obter a Marcação CE. Certos dispositivos de Classe I também exigem o envolvimento de um Organismo Notificado se forem estéreis, tiverem função de medição ou forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis (Classe Is, Classe Im, Classe Ir).
Procedimentos de avaliação de conformidade do MDR UE para dispositivos médicos
Todos os dispositivos médicos, independentemente de sua classificação, devem cumprir os seguintes requisitos principais para obter a Marcação CE sob o MDR UE e manter a conformidade regulatória ao longo do ciclo de vida do dispositivo:
cumprir os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) descritos no Anexo I do MDR.
compilar e manter a Documentação Técnica de acordo com os Anexos II e III que demonstre a conformidade com os requisitos do MDR.
implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) que esteja alinhado com os requisitos do MDR, normalmente em conformidade com a ISO 13485:2016.
atribuir um Identificador Único de Dispositivo (UDI) para permitir a rastreabilidade em toda a cadeia de suprimentos.
fabricantes de fora da UE devem designar um Representante Autorizado estabelecido na UE (símbolo EU REP) para representá-los perante as autoridades regulatórias.
Os fabricantes de dispositivos médicos de Classe I (excluindo dispositivos estéreis, com função de medição ou instrumentos cirúrgicos reutilizáveis) podem autodeclarar a conformidade e afixar a Marcação CE sem o envolvimento de um Organismo Notificado. No entanto, todos os dispositivos das Classes Is (estéril), Im (medição), Ir (cirúrgico reutilizável), IIa, IIb e III exigem uma auditoria do Organismo Notificado.
O escopo e a profundidade da avaliação de conformidade do NB aumentam com a classificação de risco. Por exemplo, os fabricantes de dispositivos de alto risco que exigem investigações clínicas pré-mercado podem esperar que o NB analise minuciosamente seus dados clínicos e verifique se a investigação foi conduzida para garantir a conformidade clínica com os Artigos 62-82 do MDR. Os arquivos de gerenciamento de risco, a documentação do SGQ, a cadeia de suprimentos e os Relatórios de Avaliação Clínica serão examinados minuciosamente. No entanto, para dispositivos de baixo risco, como um dispositivo de medição de Classe I, a auditoria do NB será limitada aos procedimentos de conformidade relevantes para a função de medição.
Quando a avaliação de conformidade for concluída, o Organismo Notificado emitirá um Certificado de Marcação CE (Certificado CE). O fabricante poderá então afixar a Marcação CE, assinar a Declaração de Conformidade (DoC) e registrar o dispositivo no EUDAMED e/ou na Autoridade Competente relevante.
