Aprovação de Marcação CE no MDR da UE para Dispositivos Médicos

Contexto regulatório para dispositivos médicos na União Europeia

Em 2021, o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR 2017/745) tornou-se aplicável após uma transição de quatro anos, substituindo a Diretiva de Dispositivos Médicos da UE (MDD) e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD). Os dispositivos colocados no mercado da UE pela primeira vez devem agora cumprir os requisitos do MDR para obter a Marcação CE, a qual é necessária para distribuir dispositivos médicos em todos os Estados-Membros da UE (embora alguns Estados tenham requisitos adicionais). Dispositivos legados (exceto dispositivos autocertificáveis da Classe I) com certificados de Marcação CE sob a MDD ou AIMDD podem continuar comercializando seus dispositivos até o prazo final de transição, desde que mantenham a conformidade com os requisitos provisórios de acordo com o Regulamento (UE) 2023/607, que alterou o Artigo 120 do MDR.

Roteiro Regulatório de Marcação CE Sob o EU MDR

A classificação sob o MDR determina o procedimento de avaliação da conformidade para o seu dispositivo. Os dispositivos médicos são classificados nas Classes I, IIa, IIb ou III com base em seu nível de risco, finalidade pretendida e nas regras de classificação delineadas no Anexo VIII do MDR. Sob o MDR, todos os dispositivos das Classes IIa, IIb e III exigem uma avaliação da conformidade realizada por um Organismo Notificado (NB) designado para obter a marcação CE. Alguns dispositivos da Classe I também exigem o envolvimento de um Organismo Notificado se forem estéreis, tiverem função de medição ou forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis (Classe Is, Classe Im, Classe Ir).

Procedimentos de Avaliação da Conformidade do EU MDR para Dispositivos Médicos

Todos os dispositivos médicos, independentemente da classificação, devem atender aos seguintes requisitos principais para obter a Marcação CE sob o EU MDR e manter a conformidade regulatória ao longo do ciclo de vida do dispositivo:

• cumprir os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) delineados no Anexo I do MDR.

• compilar e manter a Documentação Técnica de acordo com os Anexos II e III, demonstrando a conformidade com os requisitos do MDR.

• implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) alinhado aos requisitos do MDR, geralmente em conformidade com ISO 13485:2016.

• atribuir um Identificador Único de Dispositivo (UDI) para permitir a rastreabilidade em toda a cadeia de suprimentos.

• fabricantes não pertencentes à UE devem nomear um Representante Autorizado sediado na UE (símbolo EU REP) para representá-los perante as autoridades regulatórias.

Fabricantes de dispositivos médicos da Classe I (excluindo instrumentos estéreis, de medição ou cirúrgicos reutilizáveis) podem autodeclarar a conformidade e afixar a Marca CE sem o envolvimento de um Organismo Notificado. No entanto, todos os dispositivos das Classes Is (estéril), Im (medição), Ir (cirúrgico reutilizável), IIa, IIb e III exigem uma auditoria por um Organismo Notificado.

O escopo e a profundidade da avaliação da conformidade realizada pelo NB aumentam de acordo com a classificação de risco. Por exemplo, fabricantes de dispositivos de alto risco que exigem investigações clínicas pré-mercado podem esperar que o NB analise minuciosamente seus dados clínicos e verifique se a investigação foi conduzida para garantir a conformidade clínica com os Artigos 62-82 do MDR. Arquivos de gerenciamento de risco, documentação do SGQ, cadeia de suprimentos e Relatórios de Avaliação Clínica serão examinados detalhadamente. No entanto, para dispositivos de baixo risco, como um dispositivo de medição da Classe I, a auditoria do NB será limitada aos procedimentos de conformidade relevantes para a função de medição.

Quando a avaliação da conformidade estiver concluída, o Organismo Notificado emitirá um Certificado de Marcação CE (Certificado CE). O fabricante poderá então afixar a Marca CE, assinar a Declaração de Conformidade (DoC) e registrar o dispositivo no EUDAMED e/ou junto à Autoridade Competente relevante.

Autoridade regulatória e fonte da verdade

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