Perspectivas Regulatórias Nov/2024: Atualizações Europa e EUA

UNIÃO EUROPEIA

Nova Diretiva de Responsabilidade pelo Produto da UE Publicada: Aumentando a Clareza Jurídica para IA e Produtos Inteligentes

Isso faz parte do processo legislativo; o Parlamento Europeu aprovou a medida em 17 de setembro de 2024 e o Conselho Europeu a adotou formalmente em 10 de outubro de 2024.

As regras de responsabilidade pelo produto são uma boa notícia para consumidores e produtores, pois será mais fácil para uma pessoa lesada reivindicar indenizações em tribunal. Os fabricantes se beneficiam de regras mais claras e de clareza jurídica para os produtores. A diretiva inclui regras específicas que refletem a crescente digitalização da economia e da sociedade e pretende integrar produtos e sistemas inteligentes com inteligência artificial (IA). Ela está inserida em um sistema regulatório que inclui o Regulamento Geral de Segurança dos Produtos, a revisada Diretiva de Ecodesign (com a Diretiva sobre o Direito ao Reparo) e a Diretiva de Responsabilidade por IA.

Sob a nova Diretiva de Responsabilidade pelo Produto da UE, os produtos que tenham sido modificados após a sua colocação no mercado passarão a ser de responsabilidade e responsabilidade civil do modificador. Além disso, operadores econômicos (por exemplo, importadores, distribuidores) envolvidos nas cadeias de suprimentos também serão responsáveis.

Muitos controles e obrigações são semelhantes às obrigações definidas no MDR/IVDR. Os fabricantes e operadores econômicos de dispositivos não médicos agora precisarão se preparar cuidadosamente e verificar suas responsabilidades nas cadeias de suprimento e distribuição.  

A nova Diretiva de Responsabilidade pelo Produto da UE será aplicada a partir do quarto trimestre de 2026.  

Cyber Resilience Act: Fortalecendo a Cibersegurança para Produtos Conectados

Em 23 de outubro de 2024, a UE publicou o Cyber Resilience Act, que estabelece requisitos horizontais de cibersegurança para produtos com elementos digitais. Aplicável a todos os produtos conectados, o regulamento reforça a segurança em vários setores, excluindo os dispositivos médicos e IVDs, uma vez que estes já são regidos pelo MDR/IVDR e por normas relevantes como a IEC 81001-5-1. Esta lei garante uma proteção robusta para os ecossistemas digitais, mantendo-se alinhada com as regulamentações específicas de cada setor já existentes.

Reunião do Subgrupo do MDCG: Avançando na Clareza Regulatória de IVDs __

13 de novembro de 2024 – As principais discussões na reunião do subgrupo de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro do MDCG incluíram a classificação de dispositivos de SARS-CoV-2, perguntas e respostas sobre estudos de desempenho, definições de instituições de saúde e vendas à distância. Um destaque foi o programa COMBINE, que aborda os desafios em estudos combinados para otimizar a conformidade regulatória. O relatório oficial ainda aguarda publicação.

Novo Questionário de IA para Dispositivos Médicos Publicado: Principais Insights para Fabricantes que Desenvolvem Dispositivos Relacionados à IA

Um novo questionário de 28 páginas, publicado em conjunto pela IG-NB e pela Team NB em 13 de novembro de 2024, oferece uma visão geral detalhada das regulamentações relacionadas à IA no contexto do MDR e do IVDR. Elaborado de acordo com o MDGG 2022-14, este documento faz referências cruzadas com as regulamentações aplicáveis e fornece aos fabricantes um guia abrangente sobre as normas e orientações de última geração para dispositivos médicos baseados em IA. Embora ainda não aborde especificamente o Regulamento de IA 2024/1689, ele abre caminho para futuras revisões neste campo em constante evolução.

Novembro de 2024, Orientação MDCG 2024-15 sobre a publicação de relatórios de investigação clínica e seus resumos na ausência do EUDAMED

Este guia do MDCG, conforme apresentado no documento, esclarece as obrigações gerais dos patrocinadores de enviar relatórios finais às autoridades competentes nos Estados-Membros da UE ao realizar investigações clínicas. Isso é definido nos termos do Artigo 77(5) do MDR. Embora não seja nova, a diretriz esclarece as obrigações de enviar os relatórios exigidos, independentemente do resultado da investigação clínica. Ela define ainda como o relatório e o resumo devem ser enviados por meio do EUDAMED e como devem se tornar publicamente acessíveis através do EUDAMED (diretório CIRCABC disponível publicamente).

Saiba mais sobre os serviços de consultoria em EU MDR.

Implantação Gradual do EUDAMED: Principais Perguntas e Respostas sobre Implementação e Disposições Transitórias

Em novembro de 2024, um novo documento de perguntas e respostas foi lançado para orientar a implantação gradual do EUDAMED sob as regulamentações alteradas do MDR e do IVDR (UE 2024/1860). Este documento esclarece as obrigações relacionadas aos seis módulos do EUDAMED, que serão ativados seis meses após a confirmação oficial de sua funcionalidade. Ele também aborda os requisitos para notificar interrupções ou descontinuações de fornecimento e inclui disposições transitórias para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro específicos. A orientação garante uma transição mais suave à medida que os fabricantes e operadores econômicos se preparam para a implementação completa do EUDAMED.

MDCG 2023-3 Rev.1: Orientação Atualizada sobre Termos e Conceitos de Vigilância para Dispositivos Médicos e Diagnósticos In Vitro

Em novembro de 2024, o MDCG lançou uma versão atualizada do documento de orientação MDCG 2023-3 rev.1, esclarecendo termos e conceitos de vigilância sob as Regulamentações de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e as Regulamentações de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). O documento revisado inclui novas perguntas e respostas, harmonizando-se com outras legislações da UE e adicionando exemplos específicos, fluxogramas e orientações sobre como lidar com resultados errôneos para IVDs. Esta atualização oferece maior clareza para fabricantes e reguladores sobre os requisitos de relatórios de vigilância.

Orientação MDCG 2024-14: Solução de Master UDI-DI para Lentes de Contato

Em novembro de 2024, o MDCG publicou uma orientação sobre a implementação da solução de Master UDI-DI para lentes de contato, que são classificadas como dispositivos altamente individualizados. O documento descreve interpretações específicas para a atribuição do Master UDI-DI (MUDI) e do Basic UDI-DI (BUDI), abordando a estrutura hierárquica e os requisitos exclusivos para esses dispositivos sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR). Esta orientação ajuda a garantir a implementação adequada do UDI para lentes de contato a fim de manter a conformidade regulatória.

Saiba mais sobre o registro de dispositivos médicos na UE.

REINO UNIDO

Consulta sobre as Regulamentações de Dispositivos Médicos: Vias de acesso ao mercado e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Esta consulta pública iniciada pelo MHRA está convidando membros do público (pacientes, pesquisadores de dispositivos médicos, desenvolvedores, fabricantes e fornecedores, clínicos, outros profissionais de saúde e o público em geral) a apresentarem suas opiniões sobre as propostas para atualizar o marco regulatório de dispositivos médicos. O MHRA está coletando opiniões sobre quatro áreas: confiança internacional (reliance), marcação UKCA, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e a legislação assimilada da UE. O feedback pode ser enviado online até 5 de janeiro de 2025. Dois documentos estão anexados a esta notificação: uma minuta da “Consulta sobre as Regulamentações de Dispositivos Médicos: Vias de acesso ao mercado e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro” (44 páginas) e as perguntas da pesquisa de consulta (13 páginas).

Saiba mais sobre o registro e aprovação de dispositivos médicos no MHRA do Reino Unido.

ESTADOS UNIDOS

Adições Recentes ao Banco de Dados de Normas de Consenso Reconhecidas

A FDA adicionou as seguintes normas ao banco de dados de Normas de Consenso Reconhecidas, as quais em breve serão publicadas no Federal Register, mas os fabricantes já podem citá-las:

• ISO 11737-3:2023 Esterilização de produtos para saúde - Métodos microbiológicos - Parte 3: Ensaio de endotoxinas bacterianas  

• ISO 11140-1:2014 Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais  

• ISO 13004:2022 Esterilização de produtos para saúde - Radiação - Substanciação da dose de esterilização selecionada: Método VDmaxSD

DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO Placas, Parafusos e Arruelas Ósseas Ortopédicas Não Espinhais - Submissões de Notificação Pré-mercado (510(k)) Orientação para a Indústria e para a Equipe da Food and Drug Administration e DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO Parafusos e Arruelas Ósseas Metálicas Ortopédicas Não Espinhais - Critérios de Desempenho para a Via Baseada em Segurança e Desempenho Orientação para a Indústria e para a Food and Drug Administration

Novos documentos de orientação (publicados pelo CDRH, Office of Product Evaluation and Quality, Office of Health Technology VI - Orthopedic Devices) fornecem as recomendações da FDA sobre informações para apoiar submissões pré-mercado de placas, parafusos e arruelas ósseas ortopédicas não espinhais. Uma parte significativa desta orientação refere-se à inclusão de informações adequadas sobre o dispositivo predicado em um 510(k). As recomendações refletem as práticas de revisão atuais e destinam-se a promover a consistência e a facilitar a revisão eficiente das submissões de placas, parafusos e arruelas ósseas ortopédicas não espinhais. Esses documentos de orientação foram incluídos no federal register.

• Placas, Parafusos e Arruelas Ósseas Ortopédicas Não Espinhais - Submissões de Notificação Pré-mercado (510(k)) Orientação para a Indústria e para a Equipe da Food and Drug Administration

• Parafusos e Arruelas Ósseas Metálicas Ortopédicas Não Espinhais - Critérios de Desempenho para a Via Baseada em Segurança e Desempenho Orientação para a Indústria e para a Food and Drug Administration

DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO Programa de Revisão por Terceiros de 510(k) e Revisão de Autorização de Uso de Emergência (EUA) por Terceiros Orientação para a Indústria, Equipe da Food and Drug Administration e Organizações de Revisão por Terceiros

Esta orientação descreve o posicionamento atual da FDA sobre os principais aspectos do Programa de Revisão por Terceiros de 510(k) (3P510k Review Program) e da revisão por terceiros de solicitações de Autorização de Uso de Emergência ((3PEUA Review) ao descrever as expectativas da FDA para a revisão de submissões de 510(k) e solicitações de EUA por organizações de revisão por terceiros. Esta orientação fornece recomendações atualizadas sobre o Programa de Revisão por Terceiros de 510(k) e substitui a diretriz "510(k) Third Party Review Program".

Como esta orientação descreve e distingue claramente as expectativas da FDA para o 3P510k Review Program e para a revisão 3PEUA, recomenda-se que seja lida por todos os fabricantes que pretendem utilizar terceiros para a revisão. A orientação foi incluída no federal register.

Política de Fiscalização Transitória para Alterações em Instalações de Esterilização por Óxido de Etileno para Dispositivos de Classe III; Orientação para a Indústria e para a Equipe da Food and Drug Administration; Disponibilidade

Em novembro de 2024, a FDA publicou um Aviso para estabelecer uma política de discricionariedade de fiscalização para ajudar a resolver proativamente limitações de fabricação ou problemas na cadeia de suprimentos decorrentes de interrupções causadas pelo fechamento ou potencial fechamento de instalações de esterilização que utilizam EtO como esterilizante de dispositivos médicos durante o período em que os fabricantes realizam a transição para a conformidade com certos novos requisitos. Esta orientação fornece informações sobre as recomendações da FDA e princípios gerais a serem consultados por detentores de aprovações pré-mercado (PMAs) e isenções de dispositivos humanitários (HDE) para dispositivos de classe III esterilizados por óxido de etileno (EtO) cujos produtos sejam afetados pela interrupção ou redução potencial, real ou temporária das operações em uma instalação de esterilização, caso desejem que a FDA considere se a aplicação de discricionariedade de fiscalização em relação à implementação de determinados tipos de alterações no local de esterilização é apropriada.

Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos nos EUA pela FDA.