Vietnã: -50% na taxa até 2026 | Pure Global

O Ministério da Saúde do Vietnã (MoH) anunciou oficialmente uma redução temporária de 50% nas taxas governamentais para atividades de registro e licenciamento de dispositivos médicos. Promulgada pela Circular nº 64/2025/TT-BTC do Ministério das Finanças, de 30 de junho de 2025, e anunciada no Aviso do MoH nº 645/TB-HTTB, datado de 2 de julho de 2025, essa redução de taxas—em vigor de 1 de julho de 2025 a 31 de dezembro de 2026—aplica-se a novas solicitações de números de circulação, licenças de importação/exportação, certificados de ensaio e declarações de elegibilidade. Esta atualização é significativa para empresas que navegam pelos processos de registro de dispositivos médicos no Vietnã ou que estão entrando no mercado de dispositivos médicos da ASEAN.

Principais Mudanças Sob a Circular nº 64/2025/TT-BTC (Aviso do MoH nº 645/TB-HTTB)

O MoH detalhou reduções específicas para várias atividades de registro:

Essas novas taxas representam um desconto de 50%, oferecendo alívio financeiro para fabricantes e importadores durante o período de implementação.

Quais Atividades São Elegíveis?

Esta redução temporária aplica-se a novas solicitações submetidas em ou após 1 de julho de 2025, e inclui:

• Registros de número de circulação de dispositivos médicos

• Solicitações de licença de importação/exportação

• Certificados de registro de ensaios

• Declarações de elegibilidade para fabricação/distribuição

Importante: Dossiês submetidos antes de 1 de julho de 2025, não são elegíveis para reajustes retroativos ou reembolsos.

Impacto na Estratégia Regulatória

Esta redução de taxas alinha-se com a iniciativa mais ampla do governo de aliviar encargos regulatórios, especialmente para PMEs e startups. Empresas que planejam a entrada no mercado do Vietnã ou a expansão de sua presença na ASEAN devem considerar acelerar suas submissões para aproveitar este benefício financeiro.

Passos de Ação para Fabricantes

1. Revise a classificação do seu produto (A, B, C ou D).

2. Prepare e submeta solicitações em ou após 1 de julho de 2025, para se qualificar.

3. Coordene com seus consultores de assuntos regulatórios sediados no Vietnã para garantir que os dossiês sejam submetidos corretamente sob o novo regime de taxas.

4. Acompanhe todas as atualizações oficiais do MoH para mais alterações regulatórias por meio de 2026.

Para informações detalhadas, o Aviso oficial nº 645/TB-HTTB pode ser acessado no site do Ministério da Saúde: Visualizar Aviso Oficial do MoH nº 645/TB-HTTB (em vietnamita).