MoH Vietnã reduz taxas de registro de dispositivos em 50% até 2026

O Ministério da Saúde do Vietnã (MoH) anunciou oficialmente uma redução temporária de 50% nas taxas governamentais para atividades de registro e licenciamento de dispositivos médicos. De acordo com o Comunicado nº 645/TB-HTTB, datado de 2 de julho de 2025, essa redução de taxas — vigente de 1º de julho de 2025 a 31 de dezembro de 2026 — aplica-se a novas solicitações de números de circulação, licenças de importação/exportação, certificados de teste e declarações de elegibilidade. Esta atualização é significativa para empresas que lidam com processos de registro de dispositivos médicos no Vietnã ou que estão entrando no mercado de dispositivos médicos da ASEAN.

Principais mudanças sob o Comunicado nº 645/TB-HTTB do MoH

O MoH detalhou reduções específicas para várias atividades de registro:

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AtividadeTaxa anterior (VND)Taxa reduzida (VND)

Registro de produto Classe A

1.000.000

500.000

Registro de produto Classe B

3.000.000

1.500.000

Número de circulação Classe C/D

6.000.000

3.000.000

Essas novas taxas representam um desconto de 50%, oferecendo alívio de custos para fabricantes e importadores durante o período de implementação.

Quais atividades são elegíveis?

Esta redução temporária aplica-se a novas solicitações enviadas a partir de 1º de julho de 2025 e inclui:

• Registros de número de circulação de dispositivos médicos

• Solicitações de licença de importação/exportação

• Certificados de registro de testes

• Declarações de elegibilidade para fabricação/distribuição

Importante: dossiês submetidos antes de 1º de julho de 2025, não são elegíveis para ajustes retroativos ou reembolsos.

Impacto na estratégia regulatória

Esta redução de taxas está alinhada com a iniciativa mais ampla do governo de aliviar a carga regulatória, especialmente para PMEs e startups. As empresas que planejam entrar no mercado do Vietnã ou expandir sua presença na ASEAN devem considerar a aceleração de suas submissões para aproveitar esse benefício de custo.

Passos de ação para fabricantes

1. Revise a classificação do seu produto (A, B, C ou D).

2. Prepare e envie as solicitações a partir de 1º de julho de 2025, para se qualificar.

3. Coordene com seus consultores regulatórios baseados no Vietnã para garantir que os dossiês sejam enviados corretamente sob o novo regime de taxas.

4. Acompanhe todas as atualizações oficiais do MoH para mais alterações regulatórias até 2026.

Para informações detalhadas, o Comunicado oficial nº 645/TB-HTTB pode ser acessado no site do Ministério da Saúde:Visualizar o Comunicado Oficial nº 645/TB-HTTB do MoH (vietnamita).