Notícias Regulatórias Semanais: 18 a 20 de março de 2025

UNIÃO EUROPEIA

Diretriz Atualizada da UE sobre Classificação de IVD: MDCG 2020-16 Rev.4

A Direção-Geral de Saúde e Segurança Alimentar da Comissão Europeia publicou o documento MDCG 2020-16 Rev.4 (março de 2025), uma diretriz atualizada sobre a classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) sob o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Este documento esclarece as regras de classificação definidas no Anexo VIII e fornece informações importantes para fabricantes, organismos notificados e instituições de saúde sobre a classificação de IVDs antes de sua colocação no mercado. A diretriz garante uma aplicação uniforme em toda a UE e considera as atualizações regulatórias recentes.

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BRASIL

Brasil Abre Consulta Pública sobre Gestão do Banco de Dados de UDI para Dispositivos Médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou a Consulta Pública nº 1.313, publicada no Diário Oficial da União em 18 de março de 2025. A consulta busca contribuições sobre uma proposta de Instrução Normativa que estabelece os requisitos para a transmissão e gestão do Banco de Dados de Identificação Única de Dispositivos (UDI), conforme exigido pela RDC nº 591/2021. Essa iniciativa está alinhada com a Agenda Regulatória 2024-2025 (Tema 11.12) da Anvisa para aumentar a disponibilidade e a supervisão dos dados de identificação de dispositivos médicos.

🔗 Acesse a publicação aqui: Consulta Pública nº 1.313, DE 18 DE MARÇO DE 2025

Anvisa Suspende a Exigência de Assinatura Eletrônica Obrigatória para Documentos Protocolados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução RDC nº 971/2025 no Diário Oficial da União em 20 de março de 2025. Esta resolução suspende indefinidamente a exigência do Artigo 13 da RDC nº 947/2024, que tornava obrigatório o uso de assinaturas eletrônicas para documentos submetidos à Anvisa. Como resultado, a agência agora aceitará petições e documentos protocolados antes da nova resolução, mesmo que não estejam em conformidade com a regra anterior. A validação seguirá os regulamentos vigentes da Anvisa.

🔗 Acesse a publicação aqui: RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nº 971, DE 20 DE MARÇO DE 2025

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CHINA

China Ajusta Regulamentos para Produção Nacional de Dispositivos Médicos Importados

A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) emitiu o Anúncio nº 30 de 2025, refinando ainda mais os regulamentos para a produção nacional de dispositivos médicos importados. Esta atualização otimiza os requisitos de registro, expande os critérios de elegibilidade para fabricantes nacionais, simplifica a verificação do sistema de gestão da qualidade e aumenta o suporte para dispositivos médicos inovadores. As novas regras visam acelerar o acesso ao mercado para tecnologias médicas desenvolvidas no exterior na China, mantendo a supervisão regulatória.

Saiba mais sobre o registro e aprovação de dispositivos médicos na China.