Notícias Regulatórias Semanais: 21 a 26 de maio de 2025

SINGAPURA

Lançamento Piloto do CMP: Uma Nova Via Regulatória Opcional para SaMD, Incluindo SaMD Habilitado para Aprendizado de Máquina

A Health Sciences Authority (HSA) está lançando um piloto do Change Management Program (CMP) para Software como Dispositivo Médico (SaMD), incluindo SaMD habilitado para aprendizado de máquina, como parte de seus esforços contínuos para aumentar a eficiência regulatória. Essa nova via opcional se integra aos processos pré-mercado existentes de registro de produtos e de notificação de alterações, e introduz o conceito de alterações pré-especificadas. O piloto terá início em 4 de dezembro de 2024. As partes interessadas que desejarem participar devem concluir um processo de inscrição em 2 etapas via MEDICS e notificação por e-mail. A orientação atualizada, refinada por meio de consulta com as partes interessadas, já está disponível em GN-37-R1.

Marco na Segurança do Paciente: Fase 2 da Implementação do Sistema UDI em Singapura

Como parte do compromisso contínuo de Singapura em aumentar a segurança do paciente e a rastreabilidade dos dispositivos médicos, a Health Sciences Authority (HSA) iniciou a Fase 2 da implementação do Sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para Dispositivos Médicos.

A partir de 1º de novembro de 2024, todos os dispositivos médicos de Classe D — incluindo dispositivos médicos gerais e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) — devem ser rotulados com um UDI antes de serem fornecidos em Singapura. Todos os registros de dispositivos de Classe D enviaram com sucesso suas informações de UDI para o Singapore Medical Device Register (SMDR).

O sistema UDI será estendido progressivamente para dispositivos de Classe C e B nas fases subsequentes. Para obter orientações completas, consulte o documento GN-36: Orientação sobre o Sistema UDI para Dispositivos Médicos.

Apoiando a Inovação em Saúde Digital: Princípios Orientadores Conjuntos para Ensaios Clínicos de MLMD

Para promover o desenvolvimento seguro e eficaz de dispositivos médicos baseados em aprendizado de máquina (MLMDs), a Health Sciences Authority (HSA) e o Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia (MFDS) divulgaram conjuntamente um conjunto de princípios orientadores para a condução de ensaios clínicos envolvendo MLMDs.

Esses princípios visam abordar os desafios únicos apresentados pelos MLMDs na pesquisa clínica, tais como a adaptabilidade de algoritmos e a variabilidade de dados. Ao fornecer uma abordagem regulatória harmonizada, a HSA e o MFDS buscam apoiar a inovação em tecnologias de saúde digital, garantindo que os MLMDs atendam a altos padrões de segurança, desempenho e relevância clínica.

Essa colaboração representa um passo significativo na promoção do alinhamento regulatório e no apoio ao crescimento de soluções de saúde baseadas em inteligência artificial (IA).

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na HSA de Singapura.

BRASIL

Anvisa Divulga Manual Preliminar do Banco de Dados de Identificação Única de Dispositivos (UDI) Médicos do Brasil

A Anvisa publicou uma versão preliminar do manual do usuário para o banco de dados de Identificação Única de Dispositivos (UDI), um passo fundamental no alinhamento do Brasil com os padrões internacionais estabelecidos pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). O sistema UDI visa melhorar a rastreabilidade, a segurança e a regulação de dispositivos médicos no mercado brasileiro, permitindo uma identificação padronizada.

Este manual fornece orientações detalhadas sobre as funcionalidades da base de dados de UDI que já foram desenvolvidas, esclarecendo que novas instruções serão disponibilizadas à medida que as demais funções forem concluídas. A base de dados está sendo desenvolvida no âmbito do Plano Estratégico da Anvisa (2024–2027) e será lançada oficialmente assim que a instrução normativa — atualmente sob Consulta Pública 1.313/2025 — for finalizada e promulgada.

A implementação final seguirá o cronograma estabelecido na RDC 591/2021, com o envio obrigatório de UDI ocorrendo em fases baseadas na classificação do dispositivo, começando com dispositivos de Classe IV. As partes interessadas são incentivadas a revisar as regras propostas e enviar comentários até 26 de maio de 2025, por meio dos portais oficiais de consulta.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na ANVISA do Brasil.

TURQUIA

Nova Regulamentação Turca Exige Notificação Prévia de Interrupções no Fornecimento de Dispositivos Médicos e IVD

A Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TITCK) agora determina que fabricantes, representantes autorizados e importadores notifiquem as autoridades com pelo menos 6 meses de antecedência sobre qualquer interrupção ou cessação previsível do fornecimento de dispositivos médicos ou produtos de diagnóstico in vitro (IVD) que possam apresentar riscos graves à saúde pública. Isso se alinha às recentes emendas aos regulamentos MDR/IVDR da UE. Os participantes del mercado global devem agir imediatamente para garantir a conformidade e evitar interrupções no mercado. Saiba como podemos apoiar suas obrigações regulatórias na Turquia.

TITCK Anuncia Requisitos de Registro no ÜTS para Produtos IVD com Classes Elevadas sob a Classificação do IVDR

A Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TITCK) publicou uma nova orientação sobre o processo de registro no ÜTS (Sistema de Rastreamento de Produtos) para produtos de diagnóstico in vitro (IVD) em transição para classes de risco mais elevadas sob o IVDR (2017/746) alinhado à UE. Os fabricantes devem atualizar os registros dos produtos com uma declaração de classificação obrigatória até 30 de junho de 2025 para os dispositivos atualmente registrados na classe IVD-Outros. Os produtos que estão sendo registrados ou atualizados pela primeira vez também devem incluir essa declaração. Adicionalmente, foram definidos prazos para a submissão de solicitações de transição de IVDD para IVDR com base na classe de risco do dispositivo. As solicitações não conformes serão rejeitadas.