Notícias Regulatórias Semanais: 29 de maio a 4 de junho de 2025

ESTADOS UNIDOS

FDA apresenta “Elsa”: poderosa nova ferramenta de IA para modernizar as operações da agência e promover a saúde pública

O U.S. Food and Drug Administration (FDA) lançou oficialmente a Elsa, uma ferramenta de IA generativa segura para toda a agência, projetada para aumentar a produtividade e simplificar os processos internos em toda a sua força de trabalho. Implementada antes do prazo previsto e abaixo do orçamento, a Elsa representa um marco importante na estratégia de transformação digital do FDA. Desenvolvida em um ambiente GovCloud de alta segurança, a Elsa permite que os funcionários do FDA — desde revisores científicos a investigadores de campo — acessem, resumam e analisem rapidamente documentos internos sem comprometer dados confidenciais ou informações proprietárias.

Já em uso para acelerar revisões de protocolos clínicos, realizar avaliações de segurança avançadas e gerar código para desenvolvimento de bancos de dados, a Elsa ajuda a reduzir a carga administrativa e permite que a equipe se concentre em tarefas de maior valor. À medida que o FDA continua a explorar todo o potencial da IA, a Elsa servirá como base para futuras inovações orientadas por IA que melhoram a eficiência regulatória, o processamento de dados e os resultados de saúde pública. Este lançamento destaca o compromisso da agência em adotar práticas de IA responsáveis que capacitam sua força de trabalho, mantendo os mais altos padrões de segurança, transparência e serviço ao povo americano.

Saiba mais sobre o registro de dispositivos médicos nos EUA junto ao FDA.

MÉXICO

COFEPRIS acelera a inovação no setor de saúde com reformas regulatórias ousadas sob o Plan Mexico

Em um passo importante rumo à modernização da regulação sanitária do México, a COFEPRIS anunciou em 29 de maio de 2025 uma série de reformas de grande impacto como parte da estratégia nacional de desenvolvimento, o Plan Mexico. Liderada pela comissária Armida Zúñiga Estrada, a Comissão Federal reduziu significativamente os prazos de resposta para protocolos clínicos de 115 para apenas 40 dias — com a meta de chegar a 14 —, alinhando-se a padrões internacionais de alto nível reconhecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Por meio de sua parceria com a Agência de Transformação Digital e Telecomunicações (ATDT), a COFEPRIS digitalizou e simplificou os procedimentos regulatórios, incluindo os de medicamentos e dispositivos médicos.

As principais conquistas incluem a desregulamentação ou reclassificação de mais de 2.200 dispositivos médicos com base no nível de risco, a modernização dos processos de certificação e exportação, e a implementação de mecanismos mais rápidos para consulta de patentes em colaboração com o Instituto Mexicano de Propriedade Industrial (IMPI). Alianças estratégicas com instituições como a CCINSHAE também estão ampliando a capacidade de pesquisa clínica do México por meio de padrões unificados e redes de pesquisa expandidas.

Essas reformas não apenas promovem maior eficiência e transparência, mas também apoiam a inovação, a saúde pública e o crescimento econômico. A COFEPRIS visa tornar-se uma Autoridade Listada pela OMS (WLA), o que permitiria o reconhecimento global dos registros de produtos para a saúde mexicanos — elevando ainda mais o papel do México no cenário de saúde internacional.

Saiba mais sobre as regulamentações de dispositivos médicos da COFEPRIS no México.