510(k)-Vormarktbenachrichtigung

Was ist eine 510(k)-Premarket-Notification?

Eine 510(k) ist eine Premarket-Einreichung bei der FDA, um nachzuweisen, dass ein neues Produkt mindestens ebenso sicher und wirksam ist — im Wesentlichen äquivalent — wie ein rechtmäßig vermarktetes Prädikatprodukt. Eine erfolgreiche Prüfung mündet in einen FDA-Bescheid, der die wesentliche Äquivalenz des Produkts feststellt, was gemeinhin als Clearance bezeichnet wird. Clearance ist keine Zulassung: Die FDA kommt nicht unabhängig zu dem Schluss, dass das Produkt sicher und wirksam ist, sondern dass es einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt äquivalent ist.

Welche Produkte benötigen eine 510(k)?

Die meisten Produkte der Klasse II sowie die Minderheit der Produkte der Klasse I, die nicht 510(k)-befreit sind. Produkte der Klasse III erfordern stattdessen in der Regel eine Premarket-Zulassung, und neuartige Produkte ohne Prädikatprodukt können den De-Novo-Pfad nutzen. Die Klassifizierung — und damit der korrekte Pfad — wird anhand des FDA-Produktcodes und der Produktklassifizierungsverordnung nachgeschlagen, womit die Planung für die USA beginnt.

Wie lange dauert die 510(k)-Prüfung?

Das MDUFA-Leistungsziel für eine traditionelle 510(k)-Entscheidung beträgt 90 FDA Tage, doch die Uhr stoppt, wenn die Behörde eine Aufforderung zu Zusatzinformationen stellt, sodass die tatsächliche Kalenderzeit stark von der Qualität der Einreichung abhängt. Einreichungen werden elektronisch im eSTAR-Format übermittelt, und der inhaltlichen Prüfung geht ein Refuse-to-Accept-Screening voraus.

Wie durchsuche ich die FDA-510(k)-Datenbank?

Jede Clearance ist öffentlich zugänglich. Die 510(k)-Datenbank der FDA ist nach Produktname, Antragsteller, Produktcode und Clearance-Nummer durchsuchbar und stellt das Standardwerkzeug dar, um potenzielle Prädikatprodukte zu identifizieren und zu untersuchen, wie ähnliche Produkte beschrieben und getestet wurden.

Läuft eine 510(k) ab?

Nein — eine Clearance läuft nicht ab, deckt das Produkt jedoch nur in der freigegebenen Form ab. Wesentliche Änderungen der Zweckbestimmung oder der Technologie können eine neue 510(k) erfordern, was eine zentrale Beurteilung im Rahmen der Änderungskontrolle für Hersteller freigegebener Produkte darstellt. Ein freigegebenes Produkt erfordert weiterhin die Betriebsregistrierung und Produktlistung sowie die Einhaltung des Qualitätssystems gemäß dem QMSR.