Notificação Pré-Mercado 510(k)

O que é uma notificação pré-mercado 510(k)?

Um 510(k) é uma submissão pré-mercado feita ao FDA para demonstrar que um novo dispositivo é pelo menos tão seguro e eficaz — substancialmente equivalente — quanto um dispositivo predicado comercializado legalmente. Uma análise bem-sucedida termina em uma ordem FDA que determina que o dispositivo é substancialmente equivalente, comumente chamada de liberação. A liberação não é aprovação: o FDA não está concluindo de forma independente que o dispositivo é seguro e eficaz, mas sim que ele é equivalente a um dispositivo já no mercado.

Quais dispositivos precisam de um 510(k)?

A maioria dos dispositivos da Classe II, além da minoria de dispositivos da Classe I que não são isentos de 510(k). Os dispositivos da Classe III geralmente exigem aprovação pré-mercado em vez disso, e dispositivos inovadores sem um predicado podem usar a via De Novo. A classificação — e, portanto, a via correta — é consultada pelo código de produto FDA e pelo regulamento de classificação do dispositivo, que é onde o planejamento nos EUA começa.

Quanto tempo leva a análise do 510(k)?

A meta de desempenho do MDUFA para uma decisão de 510(k) Tradicional é de 90 dias FDA, mas o relógio para quando a agência emite uma solicitação de Informações Adicionais, portanto o tempo de calendário real depende fortemente da qualidade da submissão. As submissões são enviadas eletronicamente no formato eSTAR, e uma triagem de Recusa de Aceitação precede a análise substantiva.

Como pesquisar no banco de dados de 510(k) do FDA?

Toda liberação é pública. O banco de dados de 510(k) do FDA pode ser pesquisado por nome do dispositivo, requerente, código de produto e número de liberação, e é a ferramenta padrão para identificar predicados candidatos e estudar como dispositivos semelhantes foram descritos e testados.

Um 510(k) expira?

Não — uma liberação não tem prazo de validade, mas cobre o dispositivo conforme liberado. Alterações significativas no uso pretendido ou na tecnologia podem exigir um novo 510(k), o que é uma avaliação central de controle de alterações para fabricantes de dispositivos liberados. Um dispositivo liberado ainda exige registro de estabelecimento e listagem de dispositivos, e conformidade do sistema de qualidade nos termos do QMSR.