510(k) 市販前届出

510(k) 市販前届出とは何ですか？

510(k)とは、新しい医療機器が、合法的に販売されているプレディケートデバイスと同等以上に安全で有効であること — 実質的同等（substantially equivalent） — を証明するためにFDAへ提出される市販前申請です。審査が成功裏に完了すると、機器が実質的同等であると認めるFDA命令が発出され、これは一般にクリアランスと呼ばれます。クリアランスは承認（approval）とは異なります。FDAはその機器が独自に安全で有効であると結論付けているのではなく、すでに市場に存在する機器と同等であることを結論付けているに過ぎません。

どのような機器に510(k)が必要ですか？

ほとんどのクラスII機器に加え、510(k)免除の対象ではない一部のクラスI機器が該当します。クラスIII機器は一般的に、代わりに市販前承認が必要となり、プレディケートデバイスが存在しない新規機器はDe Novoパスウェイを利用する場合があります。分類 — したがって適切な申請ルート — は、FDAプロダクトコードおよび医療機器分類規制によって調査され、これが米国における計画策定の出発点となります。

510(k)の審査にはどのくらいの期間がかかりますか？

Traditional 510(k)の決定に対するMDUFAのパフォーマンス目標は90 FDA日ですが、当局が追加情報要求（Additional Information request）を発行すると審査クロックが停止するため、実際のカレンダー日数は申請の品質に大きく依存します。申請書類はeSTAR形式で電子的に提出され、本格的な審査の前に受理拒否（Refuse-to-Accept）スクリーニングが行われます。

FDA 510(k) データベースはどのように検索しますか？

すべてのクリアランス情報は公開されています。FDAの510(k)データベースは、機器名、申請者、プロダクトコード、およびクリアランス番号で検索が可能であり、候補となるプレディケートデバイスの特定や、類似機器がどのように記載され試験されたかを調査するための標準的なツールです。

510(k)に有効期限はありますか？

いいえ — クリアランスに有効期限はありませんが、クリアランスを取得した状態の機器を対象とします。意図した使用目的や技術に対する重大な変更は、新たな510(k)を必要とする場合があり、これはクリアランス取得済みの製造業者にとって重要な変更管理上の判断事項となります。クリアランスを取得した機器であっても、製造所登録および医療機器リスティング、ならびにQMSRに基づく品質システムへの適合が引き続き求められます。