Notificación precomercial 510(k)

¿Qué es una notificación previa a la comercialización 510(k)?

Una 510(k) es una solicitud previa a la comercialización presentada ante la FDA para demostrar que un nuevo dispositivo es al menos tan seguro y eficaz —sustancialmente equivalente— como un dispositivo predicado comercializado legalmente. Una revisión exitosa concluye con una orden FDA que determina que el dispositivo es sustancialmente equivalente, comúnmente llamada autorización. La autorización no es una aprobación: la FDA no concluye de manera independiente que el dispositivo sea seguro y eficaz, sino que es equivalente a un dispositivo que ya está en el mercado.

¿Qué dispositivos necesitan una 510(k)?

La mayoría de los dispositivos de Clase II, más la minoría de dispositivos de Clase I que no están exentos de 510(k). En su lugar, los dispositivos de Clase III generalmente requieren una aprobación previa a la comercialización, y los dispositivos novedosos sin un predicado pueden utilizar la vía De Novo. La clasificación —y, por lo tanto, la vía correcta— se busca mediante el código de producto FDA y la regulación de clasificación de dispositivos, que es donde comienza la planificación en EE. UU.

¿Cuánto dura la revisión de 510(k)?

El objetivo de desempeño de la MDUFA para una decisión de 510(k) tradicional es de 90 días FDA, pero el reloj se detiene cuando la agencia emite una solicitud de información adicional, por lo que el tiempo de calendario real depende en gran medida de la calidad de la solicitud. Las solicitudes se presentan electrónicamente en formato eSTAR, y una evaluación de negativa a aceptar precede a la revisión sustantiva.

¿Cómo busco en la base de datos de FDA 510(k)?

Cada autorización es pública. En la base de datos 510(k) de la FDA se pueden realizar búsquedas por nombre del dispositivo, solicitante, código de producto y número de autorización, y es la herramienta estándar para identificar posibles predicados y estudiar cómo se describieron y probaron dispositivos similares.

¿Expira una 510(k)?

No — una autorización no tiene vencimiento, pero cubre el dispositivo tal como fue autorizado. Los cambios significativos en el uso previsto o en la tecnología pueden requerir una nueva 510(k), lo cual es un criterio fundamental de control de cambios para los fabricantes autorizados. Un dispositivo autorizado aún requiere el registro de establecimiento y listado de dispositivos, y el cumplimiento del sistema de calidad bajo el QMSR.