FDA De Novo分類申請

最終確認日: 2026年10月15日

貴社の新規医療機器にDe Novoが適しているかを評価し、申請前にリスク、エビデンス、および特別管理に関する戦略を構築します。

規制概要

医療機器はどのような場合にFDA De Novoの対象となりますか？

De Novo分類要請は、適法に市販されている対照機器（プレディケート）が存在せず、そのリスクを適切に管理できる場合に、新たな機器タイプをクラスIまたはクラスIIに分類するよう米国FDAに求めるものです。クラスIには一般管理で十分な場合がありますが、クラスIIには特別管理も必要となります。新規性があることだけで適格性が認められるわけではありません。

事前に実質的同等ではない（NSE）という510(k)判定を受けなくても、ダイレクトDe Novo要請を提出することができます。あるいは、適切なNSE判定を経て要請を行うことも可能です。適切な対照機器が存在しないことがすでに明白である場合、単にその判定を得るためだけに思惑的な510(k)を行うことは避けてください。

De Novoと510(k)およびPMAの比較

項目	510(k)	De Novo	PMA
規制上の主たる論拠	適格な対照機器との実質的同等性	適切な管理手段を備えた低〜中リスクの新規機器タイプ	PMAを要する機器の安全性および有効性の合理的な保証
対照機器の要否	必要（該当申請区分の規則に従う）	不要（適法に市販されている適切な対照機器が存在しないこと）	対照機器に基づく申請区分ではない
判定結果の用語	Cleared（クリアランス）	Granted（認可）；クラスIまたはクラスIIへの分類	Approved（承認）
エビデンスの主眼	相違点、性能、および同等性	特定されたすべてのリスク、軽減策のエビデンス、および提案される管理手段	安全性・有効性の完全な立証を裏付ける科学的エビデンス

分類ガイドを活用して、製品コード、関連規制、使用目的、および利用可能な判定記録を文書化してください。クラスIまたはクラスIIとして適切に管理できない機器には、De NovoではなくPMAが必要となる場合があります。新たに認可されたDe Novo機器は、要件を満たしていれば、その後の510(k)申請における対照機器となり得ます。

リスク・エビデンス・特別管理マトリクスの構築

まず機器の境界（ハードウェア、アクセサリ、ソフトウェア機能、ユーザー、患者母集団、使用環境）を明確に定義してください。FDAのDe Novo判定および分類データベースを検索し、関連する機器タイプや既存の管理手段を確認します。それらの分類が自社機器に該当する理由、あるいは該当しない理由を文書化してください。

特定された各リスクについて、原因、潜在的危害、提案するリスク軽減策、検証または妥当性確認のエビデンス、残留リスク、および提案する規制上の管理手段を文書化してください。例えば、アルゴリズムの偽陰性結果に対しては、適応対象とする母集団での性能試験、適切な警告表示、およびアップデートに対する管理が求められる場合があります。ラベリングのみを実行可能な設計管理の代替とすべきではありません。

申請には通常、機器の説明、使用目的、ベネフィット・リスクの論拠、非臨床試験、該当する場合はソフトウェアおよびサイバーセキュリティのエビデンス、必要に応じた臨床／性能データ、ラベリング、ならびに分類および特別管理に関する妥当性のある提案が必要です。すべてのDe Novo申請で臨床試験が自動的に求められるわけではありませんが、エビデンスはその製品の実際のリスクおよび主張（クレイム）に対応していなければなりません。

多額の費用を要するエビデンス決定の前にPre-Submissionを活用する

FDA Pre-Submissionは任意の手続きであり、ピボタル試験、新規エンドポイント、または通常とは異なる試験方法の採用を確定する前に有用です。焦点を絞った質問を提示し、提案するアプローチを示して、その論拠を説明してください。FDAからのフィードバックは許認可を意味するものではなく、提示された事実関係に左右されます。得られたフィードバックを管理されたプロトコルへと反映させ、その後の変更点も文書化してください。

手数料、eSTAR、および審査期間

FY 2027（2026年10月1日〜2027年9月30日）のFDA料金表では、De Novo要請の手数料としてUSD 191,020、適格な小規模企業向けにはUSD 47,755が記載されています。減額手数料の適用を前提とする前に、該当する認定を取得してください。これらは申請手数料であり、各種試験、コンサルティング、および毎年の施設登録とは別個の費用です。

免除対象となる場合を除き、De Novo要請では2025年10月1日以降、eSTARの使用が義務付けられています。技術的スクリーニング、実質的審査での質問事項、および申請者の回答対応業務は、それぞれ個別に計画を立ててください。FDAの審査日数目標は、構想から上市までの総カレンダー期間と等しいわけではありません。試験の実施や回答待ちによる保留期間は相当な長さになる可能性があります。

De Novo認可後はどのような対応が必要となりますか？

分類命令および最終的な管理手段は、新たな機器タイプに対する法的拘束力のある条件として確認してください。ラベリングおよび出荷判定記録を更新し、必要な管理手段をすべて実施した上で、市販される製品構成が認可内容と一致していることを確認します。供給の前後にわたり、施設登録および製品リスティング、QMSR、UDI、ならびに医療機器報告（MDR）に対応してください。

Pure Globalは、申請経路の適合性評価、リスク・エビデンスマトリクスの整理、焦点を絞ったFDAの質問事項の調整、および要請書の作成を行うことができます。上市計画においては、認可の取得をライフサイクルコンプライアンスの完了とみなすのではなく、残された課題と担当者を明確に特定しておくべきです。