FDA Solicitud de clasificación De Novo

¿Cuándo califica un dispositivo para FDA De Novo?

Una solicitud de clasificación De Novo solicita a la FDA de EE. UU. clasificar un nuevo tipo de dispositivo en la Clase I o II cuando no existe un predicado comercializado legalmente y sus riesgos pueden controlarse adecuadamente. Los controles generales pueden ser suficientes para la Clase I; la Clase II también requiere controles especiales. La novedad por sí sola no establece la elegibilidad.

Puede presentar una solicitud De Novo directa sin recibir primero una decisión 510(k) de no equivalencia sustancial. De manera alternativa, una solicitud puede presentarse tras una determinación adecuada de NSE. Evite una 510(k) especulativa meramente para obtener esa decisión cuando la ausencia de un predicado adecuado ya sea evidente.

De Novo frente a 510(k) y PMA

Utilice la guía de clasificación para documentar los códigos de producto, las regulaciones, el uso previsto y las decisiones disponibles. Un dispositivo que no pueda controlarse adecuadamente como Clase I o II puede requerir una PMA, no De Novo. Un dispositivo De Novo recién concedido puede convertirse en un predicado para futuras presentaciones 510(k) cuando se cumplan las reglas.

Construya una matriz de riesgo a evidencia y controles especiales

Defina primero los límites del dispositivo: hardware, accesorios, funciones de software, usuarios, población de pacientes y entorno de uso. Busque en las decisiones De Novo y en la base de datos de clasificación de FDA tipos de dispositivos relacionados y controles existentes. Registre por qué esas clasificaciones cubren o no cubren su dispositivo.

Para cada riesgo identificado, documente la causa, el daño potencial, la mitigación propuesta, la evidencia de verificación o validación, el riesgo residual y el control regulatorio propuesto. Por ejemplo, el resultado falso negativo de un algoritmo puede requerir pruebas de desempeño en la población declarada, advertencias apropiadas y controles sobre las actualizaciones. El etiquetado por sí solo no debe sustituir a un control de diseño factible.

La presentación suele requerir la descripción del dispositivo, el uso previsto, la justificación de beneficio-riesgo, pruebas no clínicas, evidencia de software y ciberseguridad cuando corresponda, datos clínicos/de desempeño donde sea necesario, etiquetado y una propuesta justificada de clasificación y controles especiales. No se requiere automáticamente un estudio clínico para cada De Novo, pero la evidencia debe abordar los riesgos y las afirmaciones reales del producto.

Utilice una Pre-Submission antes de decisiones costosas sobre evidencia

Una Pre-Submission de FDA es voluntaria y puede ser útil antes de comprometerse con un estudio pivotal, un criterio de valoración novedoso o un método de prueba inusual. Plantee una pregunta enfocada, presente el enfoque propuesto y explique la justificación. La retroalimentación de FDA no constituye una autorización y depende de los hechos presentados. Traduzca la retroalimentación en protocolos controlados y documente los cambios posteriores.

Tarifas, eSTAR y tiempo de revisión

Para el FY 2027, del 1 de octubre de 2026 al 30 de septiembre de 2027, la tabla de FDA indica una tarifa de solicitud De Novo de 191.020 USD, o de 47.755 USD para una pequeña empresa calificada. Obtenga la determinación correspondiente antes de acogerse a una tarifa reducida. Estas son tarifas de solicitud, independientes de las pruebas, la consultoría y el registro anual de establecimientos.

Las solicitudes De Novo han requerido eSTAR desde el 1 de octubre de 2025, a menos que estén exentas. Planifique por separado la evaluación técnica inicial, las preguntas sustantivas y el trabajo de respuesta del solicitante. Las metas de días de revisión de FDA no equivalen a la duración total en días calendario desde el concepto hasta el lanzamiento; la ejecución de los estudios y los períodos de suspensión para responder pueden ser sustanciales.

¿Qué sucede después de la concesión de un De Novo?

Lea la orden de clasificación y los controles finales como condiciones vinculantes para el nuevo tipo de dispositivo. Actualice el etiquetado y los registros de liberación, implemente todos los controles requeridos y asegúrese de que la configuración comercializada coincida con la concesión. Gestione el registro y listado de establecimientos, el QMSR, el UDI y el Medical Device Reporting antes y después del suministro.

Pure Global puede evaluar la idoneidad de la vía, organizar la matriz de riesgo a evidencia, coordinar preguntas enfocadas de FDA y preparar la solicitud. El plan de lanzamiento debe identificar las brechas pendientes y a sus responsables, en lugar de considerar una concesión como el final del cumplimiento del ciclo de vida.