FDA De-Novo-Klassifizierungsantrag

Wann qualifiziert sich ein Produkt für FDA De Novo?

Ein De Novo-Klassifizierungsantrag ersucht die US-FDA darum, einen neuen Produkttyp in Klasse I oder II einzustufen, wenn kein rechtmäßig vermarktetes Prädikatsprodukt vorhanden ist und seine Risiken angemessen kontrolliert werden können. Für Klasse I können allgemeine Kontrollen ausreichend sein; Klasse II erfordert zudem spezielle Kontrollen. Neuartigkeit allein begründet noch keine Eignung.

Sie können einen direkten De Novo-Antrag einreichen, ohne zuvor eine nicht im Wesentlichen gleichwertige 510(k)-Entscheidung erhalten zu haben. Alternativ kann ein Antrag auf eine entsprechende NSE-Feststellung folgen. Vermeiden Sie eine spekulative 510(k) lediglich zur Erlangung dieser Entscheidung, wenn das Fehlen eines geeigneten Prädikatsprodukts bereits eindeutig feststeht.

De Novo im Vergleich zu 510(k) und PMA

Nutzen Sie den Klassifizierungsleitfaden, um Produktcodes, Vorschriften, Zweckbestimmung und verfügbare Entscheidungen zu dokumentieren. Ein Produkt, das nicht adäquat als Klasse I oder II beherrscht werden kann, erfordert möglicherweise eine PMA, kein De Novo. Ein neu erteiltes De Novo-Produkt kann als Prädikatsprodukt für künftige 510(k)-Einreichungen dienen, sofern die Regeln erfüllt sind.

Erstellen Sie eine Risiko-zu-Evidenz- und Sonderkontrollen-Matrix

Definieren Sie zuerst die Grenzen des Produkts: Hardware, Zubehör, Softwarefunktionen, Anwender, Patientenpopulation und Anwendungsumgebung. Durchsuchen Sie die De Novo-Entscheidungen und die Klassifizierungsdatenbank von FDA nach verwandten Produkttypen und bestehenden Kontrollen. Dokumentieren Sie, warum diese Klassifizierungen Ihr Produkt abdecken oder nicht abdecken.

Dokumentieren Sie für jedes identifizierte Risiko die Ursache, den potenziellen Schaden, die vorgeschlagene Risikominderung, Verifizierungs- oder Validierungsnachweise, das Restrisiko und die vorgeschlagene regulatorische Kontrolle. Beispielsweise kann das falsch-negative Ergebnis eines Algorithmus Leistungsprüfungen in der beanspruchten Population, entsprechende Warnhinweise und Kontrollen für Aktualisierungen erfordern. Eine Kennzeichnung allein sollte eine machbare Designkontrolle nicht ersetzen.

Die Einreichung erfordert üblicherweise die Produktbeschreibung, die Zweckbestimmung, eine Nutzen-Risiko-Begründung, nicht-klinische Prüfungen, Nachweise zu Software und Cybersicherheit (sofern zutreffend), klinische/Leistungsdaten (sofern erforderlich), die Kennzeichnung sowie einen begründeten Vorschlag für die Klassifizierung und spezielle Kontrollen. Eine klinische Studie ist nicht automatisch für jedes De Novo erforderlich, aber die Nachweise müssen die tatsächlichen Risiken und Auslobungen des Produkts adressieren.

Nutzen Sie eine Pre-Submission vor kostenintensiven Evidenzentscheidungen

Eine FDA-Pre-Submission ist freiwillig und kann hilfreich sein, bevor Sie sich auf eine Zulassungsstudie, einen neuartigen Endpunkt oder ein ungewöhnliches Prüfverfahren festlegen. Stellen Sie eine gezielte Frage, legen Sie das vorgeschlagene Vorgehen dar und erläutern Sie die Begründung. Die Rückmeldung von FDA stellt keine Genehmigung dar und hängt von den vorgelegten Sachverhalten ab. Übertragen Sie die Rückmeldungen in gelenkte Protokolle und dokumentieren Sie spätere Änderungen.

Gebühren, eSTAR und Prüfungsdauer

Für das Geschäftsjahr (FY) 2027, 1. Oktober 2026 bis 30. September 2027, weist die FDA-Gebührentabelle eine De Novo-Antragsgebühr von 191.020 USD bzw. 47.755 USD für ein qualifiziertes Kleinunternehmen aus. Holen Sie den entsprechenden Bescheid ein, bevor Sie eine reduzierte Gebühr zugrunde legen. Hierbei handelt es sich um Antragsgebühren, separat von Kosten für Prüfungen, Beratung und die jährliche Betriebsstättenregistrierung.

Für De Novo-Anträge ist seit dem 1. Oktober 2025 eSTAR verpflichtend, sofern keine Ausnahme greift. Planen Sie die technische Vorprüfung, inhaltliche Nachfragen und die Ausarbeitung der Antworten seitens des Antragstellers separat ein. Die Ziele von FDA bezüglich der Prüfungstage entsprechen nicht der gesamten Kalenderdauer vom Konzept bis zur Markteinführung; Studiendurchführung und Fristunterbrechungen für die Beantwortung können erheblich sein.

Was geschieht nach einer De Novo-Erteilung?

Betrachten Sie die Klassifizierungsverfügung und die endgültigen Kontrollen als verbindliche Bedingungen für den neuen Produkttyp. Aktualisieren Sie Kennzeichnung und Freigabedokumente, setzen Sie alle erforderlichen Kontrollen um und stellen Sie sicher, dass die vermarktete Konfiguration der erteilten Bewilligung entspricht. Berücksichtigen Sie Betriebsstättenregistrierung und Produktlistung, QMSR, UDI und Medical Device Reporting vor und nach der Bereitstellung.

Pure Global kann die Eignung des Zulassungswegs prüfen, die Risiko-zu-Evidenz-Matrix strukturieren, gezielte Fragen für FDA koordinieren und den Antrag vorbereiten. Der Markteinführungsplan sollte verbleibende Lücken und Verantwortliche benennen, anstatt eine Erteilung als Abschluss der Lifecycle-Compliance zu betrachten.