MDCG 2020-16 Rev.5 aclara la Regla 7 para controles de calidad IVD

La Comisión Europea publicó MDCG 2020-16 revisión 5 el 9 de septiembre de 2026. La revisión aclara cómo se aplica la Regla 7 a los materiales de control de calidad independientes para IVD, incluida la distinción entre un rango de concentración indicativo y un valor asignado.

La guía de septiembre de 2026 está respaldada por el Medical Device Coordination Group (MDCG). Es una guía no vinculante, no una enmienda al Reglamento sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Su tabla de revisiones identifica la justificación y los ejemplos de la Regla 7 como los cambios de la revisión 5. No establece ninguna fecha de implementación ni plazo de transición.

Las reglas legales de clasificación permanecen vigentes

El Anexo VIII del IVDR ya separa dos casos:

• Regla 7: los controles sin un valor asignado cuantitativo o cualitativo son de clase B.
• Regla de aplicación 1.6: los materiales de control con valores asignados cuantitativos o cualitativos, destinados a uno o más analitos específicos, adoptan la misma clase que el dispositivo.

La revisión 5 explica el límite entre esos casos; no reescribe las reglas. La evaluación de clasificación de un fabricante aún debe considerar la finalidad prevista y cualquier otra regla aplicable.

Un rango indicativo no es automáticamente un valor asignado

La justificación en las páginas 45–46 distingue los valores que indica un fabricante de los valores objetivo que determina un laboratorio para su uso de rutina. Un fabricante puede proporcionar información sobre la presencia o el rango de concentración de un analito para un material de control de calidad (QC) independiente. En el contexto descrito por la guía, esos valores indicativos no son valores asignados, y la Regla 7 otorga la clase B a menos que se apliquen otras reglas.

Por el contrario, los controles con valores cuantitativos o cualitativos asignados por su fabricante quedan comprendidos en la regla de aplicación 1.6. La revisión 5 incluye expresamente en esta categoría los controles de validez de los kits de ensayo. Por lo tanto, la palabra “independiente” o la presencia de un número en una etiqueta es insuficiente, por sí sola, para decidir qué regla se aplica.

Lo que dice la guía sobre las IFU

La justificación revisada señala que las instrucciones de uso (IFU) deben limitar claramente la finalidad prevista de los materiales de QC independientes que describe al monitoreo de la validez de los procedimientos de examen de laboratorio. También establece que estos materiales no pueden reemplazar los materiales obligatorios de QC utilizados para verificar el desempeño propio del IVD.

Esta es una expectativa expresada en una guía no vinculante. Debe evaluarse junto con la finalidad prevista documentada del producto y la justificación de la clasificación, en lugar de presentarse como una ley de etiquetado recién promulgada o una condición universal que determine de manera independiente la clase B.

Los ejemplos no exhaustivos de la guía incluyen sueros de control no asignados; controles de migración para ensayos inmunocromatográficos; controles heterocigotos no asignados para extracción, amplificación y detección de ácidos nucleicos; plasma de coagulación no específico para un ensayo; suero de control bioquímico multianalito; y controles de ADN o ARN normal no específicos para un ensayo para hibridación in situ.

También existe un límite de alcance: los materiales de referencia certificados internacionalmente y los materiales utilizados para programas de evaluación externa de la calidad están excluidos del IVDR en virtud del Artículo 1(3)(c) y (d). No deberían ubicarse simplemente en la categoría de clase B de la Regla 7.

Una revisión documental enfocada

Análisis de Pure Global: revise el producto en este orden:

1. Establezca su función. ¿Se trata de un material excluido del IVDR, de un material de QC independiente del tipo analizado en la Regla 7, o de un control con valores asignados por el fabricante?
2. Concilie los documentos. Compare la finalidad prevista, la forma en que se describen los valores en las IFU y la justificación de la clasificación. Un rango indicativo y un objetivo asignado por el fabricante no deben describirse de manera intercambiable.
3. Verifique la limitación de la finalidad prevista. Donde aplique la justificación revisada para QC independientes, evalúe si las IFU comunican el propósito de monitoreo de laboratorio y la limitación sobre el reemplazo de los materiales de QC propios del IVD.

Registre la evaluación mediante el proceso existente de revisión documental. La guía no proporciona ningún requisito universal de nueva presentación ni una fecha de cumplimiento para la revisión 5; cualquier acción resultante específica para el producto requiere su propia evaluación regulatoria.

Para obtener contexto relacionado, consulte Finalidad prevista de los IVD y clasificación según el IVDR.