MDCG 2020-16 Rev.5 esclarece a Regra 7 para controles de qualidade DIV

A Comissão Europeia publicou o MDCG 2020-16, revisão 5, em 9 de setembro de 2026. A revisão esclarece como a Regra 7 se aplica a materiais de controle de qualidade para IVD isolados, incluindo a distinção entre uma faixa de concentração indicativa e um valor atribuído.

O guia de setembro de 2026 é endossado pelo Medical Device Coordination Group (MDCG). Trata-se de um guia não vinculativo, e não de uma alteração ao Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Sua tabela de revisões identifica a justificativa e os exemplos da Regra 7 como as alterações da revisão 5. Ele não estabelece uma data de implementação nem um prazo de transição.

As regras legais de classificação permanecem em vigor

O Anexo VIII do IVDR já separa dois casos:

• Regra 7: controles sem um valor atribuído quantitativo ou qualitativo são da classe B.
• Regra de implementação 1.6: materiais de controle com valores atribuídos quantitativos ou qualitativos, destinados a um ou mais analitos específicos, assumem a mesma classe do dispositivo.

A revisão 5 explica a fronteira entre esses casos; ela não reescreve as regras. A avaliação de classificação do fabricante ainda deve considerar a finalidade pretendida e quaisquer outras regras aplicáveis.

Uma faixa indicativa não é automaticamente um valor atribuído

A justificativa nas páginas 45–46 distingue os valores indicados por um fabricante dos valores-alvo que um laboratório determina para uso na rotina. Um fabricante pode fornecer informações sobre a presença de um analito ou uma faixa de concentração para um material de controle de qualidade (QC) isolado. No contexto descrito pelo guia, esses valores indicativos não são valores atribuídos, e a Regra 7 determina a classe B a menos que outras regras se apliquem.

Em contrapartida, controles com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos por seu fabricante enquadram-se na regra de implementação 1.6. A revisão 5 inclui expressamente os controles de validade de kits de ensaio nessa categoria. A palavra “standalone” ou a presença de um número em um rótulo é, portanto, insuficiente, por si só, para decidir qual regra se aplica.

O que o guia diz sobre as IFU

A justificativa revisada afirma que as instruções de uso (IFU) devem limitar claramente a finalidade pretendida dos materiais de QC isolados descritos ao monitoramento da validade de procedimentos de exames laboratoriais. Também estabelece que esses materiais não podem substituir os materiais de QC obrigatórios utilizados para verificar o desempenho do próprio IVD.

Trata-se de uma expectativa expressa em um guia não vinculativo. Ela deve ser avaliada juntamente com a finalidade pretendida documentada do produto e a justificativa de classificação, em vez de ser apresentada como uma legislação de rotulagem recém-promulgada ou uma condição universal que determine de forma independente a classe B.

Os exemplos não exaustivos do guia incluem soros de controle sem valor atribuído; controles de migração para ensaios imunocromatográficos; controles heterozigotos sem valor atribuído para extração, amplificação e detecção de ácidos nucleicos; plasma de coagulação não específico para ensaio; soro de controle bioquímico multianalito; e controles normais de DNA ou RNA não específicos para ensaio para hibridização in situ.

Há também um limite de escopo: materiais de referência certificados internacionalmente e materiais utilizados em programas de avaliação externa da qualidade estão excluídos do IVDR nos termos do Artigo 1(3)(c) e (d). Eles não devem ser simplesmente incluídos na categoria da classe B da Regra 7.

Uma revisão documental direcionada

Análise Pure Global: revise o produto nesta ordem:

1. Estabeleça o seu papel. Trata-se de um material excluído do IVDR, de um material de QC isolado do tipo discutido na Regra 7 ou de um controle com valores atribuídos pelo fabricante?
2. Concilie os documentos. Compare a finalidade pretendida, a forma como os valores são descritos nas IFU e a justificativa de classificação. Uma faixa indicativa e um valor-alvo atribuído pelo fabricante não devem ser descritos de forma intercambiável.
3. Verifique a limitação da finalidade pretendida. Onde a justificativa revisada para QC isolado se aplicar, avalie se as IFU comunicam a finalidade de monitoramento laboratorial e a limitação quanto à substituição dos materiais de QC do próprio IVD.

Registre a avaliação por meio do processo existente de revisão documental. O guia não prevê nenhuma exigência universal de ressubmissão nem data de conformidade da revisão 5; qualquer ação resultante específica para o produto necessita de sua própria avaliação regulatória.

Para contexto relacionado, consulte finalidade pretendida de IVD e classificação no IVDR.