MDCG 2020-16 Rev.5：IVD品質管理物質の規則7を明確化

欧州委員会は、2026年9月9日付のMDCG 2020-16改訂5版を公表しました。本改訂では、目安となる濃度範囲と表示値との区別を含め、スタンドアロンIVD品質管理物質に規則7がどのように適用されるかが明確化されています。

この2026年9月のガイダンスは、医療機器調整グループ（MDCG）によって承認されています。これは​法的拘束力のないガイダンス​であり、体外診断用医療機器規則（IVDR）の改正ではありません。その改訂履歴表では、規則7の論拠および具体例が改訂5版の変更点として示されています。適用開始日や移行期限は設定されていません。

法的な分類規則は維持されています

IVDR附属書VIIIでは、すでに2つのケースが区別されています：

• ​規則7：​定量的または定性的な表示値を持たないコントロールはクラスBとなります。
• ​実施規則1.6：​1つ以上の特定の分析物を対象とし、定量的または定性的な表示値を持つコントロール物質は、当該機器と同じクラスに分類されます。

改訂5版は、これらのケースの境界を説明するものであり、規則を書き換えるものではありません。製造業者の分類評価においては、依然として使用目的および適用されるその他の規則をすべて考慮しなければなりません。

目安となる範囲は自動的に表示値となるわけではありません

​45–46ページ​の論拠では、製造業者が提示する値と、検査室が日常業務で使用するために設定する目標値とが区別されています。製造業者は、スタンドアロンの品質管理（QC）物質について、分析物の有無や濃度範囲に関する情報を提供することがあります。本ガイダンスで説明されている文脈において、これら目安となる値は表示値には該当せず、​他の規則が適用されない限り​、規則7によりクラスBとなります。

これに対し、製造業者によって定量的または定性的な表示値が付与されたコントロールは、実施規則1.6に該当します。改訂5版では、アッセイキットの有効性確認用コントロールがこのカテゴリーに明示的に含められています。したがって、「スタンドアロン」という文言やラベル上の数値の存在だけでは、いずれの規則が適用されるかを判断するのに十分ではありません。

取扱説明書（IFU）に関するガイダンスの記述

改訂された論拠では、取扱説明書（IFU）において、対象となるスタンドアロンQC物質の使用目的を検査室の検査手順の妥当性モニタリングに明確に限定しなければならないと述べられています。また、これらの物質は、IVD自体の性能を検証するために使用される必須のQC物質の代わりにはなり得ないとも明記されています。

これは法的拘束力のないガイダンスにおいて示された期待事項です。新たに制定されたラベリング法や、単独でクラスBを決定づける普遍的な条件として捉えるのではなく、文書化された製品の使用目的および分類の論拠と併せて評価されるべきものです。

本ガイダンスに示されている非網羅的な例には、表示値のないコントロール血清、イムノクロマトグラフィーアッセイ用の泳動コントロール、核酸の抽出・増幅・検出用の表示値のないヘテロ接合型コントロール、特定のアッセイに依存しない凝固血漿、マルチアナライト生化学コントロール血清、およびin situハイブリダイゼーション用の特定のアッセイに依存しない正常DNAまたはRNAコントロールが含まれます。

また、適用範囲の制限もあります。国際的に認証された標準物質、および外部品質評価スキームに使用される物質は、第1条(3)(c)および(d)に基づきIVDRの適用対象から除外されています。これらを単に規則7のクラスBカテゴリーに分類すべきではありません。

重点的な文書レビュー

​Pure Globalによる分析：​製品のレビューは以下の順序で実施してください：

1. ​役割を特定する。​ IVDRから除外される物質であるか、規則7で論じられているようなスタンドアロンQC物質であるか、あるいは製造業者による表示値が付与されたコントロールであるかを確認します。
2. ​文書間の整合性を図る。​ 使用目的、IFUにおける値の記載方法、および分類の論拠を比較・対照します。目安となる範囲と製造業者によって設定された目標値は、混同して同義のように記載すべきではありません。
3. ​使用目的の限定を確認する。​ 改訂されたスタンドアロンQCの論拠が適用される場合、IFUにおいて検査室モニタリングの目的、およびIVD自体のQC物質を代替することへの制限が明記されているかどうかを評価します。

既存の文書レビュー手順を通じて、この評価を記録してください。本ガイダンスには、一律の再申請要件や改訂5版への適合期限は定められていません。結果として生じる製品固有の措置については、それぞれ個別の薬事評価が必要となります。

関連する背景情報については、IVDの使用目的とIVDRの分類をご覧ください。