Malesia: validità di cinque anni per le lettere di classificazione
A partire dal 1 ottobre 2026, le nuove lettere di classificazione dei prodotti in Malesia sono valide per cinque anni. Le lettere biennali rilasciate in precedenza si estendono automaticamente a tre anni dalla data di rilascio originaria. Le lettere con più di cinque anni hanno un periodo di transizione fino al 1 ottobre 2027 per presentare una domanda di rinnovo, a condizione che tutte le informazioni contenute nella lettera siano invariate.
La Medical Device Authority (MDA) della Malesia ha implementato un pacchetto di modifiche al Product Classification Application System (PCAS) con decorrenza dal 1 ottobre 2026. La comunicazione sostituisce la comunicazione dell'MDA del 11 novembre 2025 sulla validità delle lettere di classificazione. Il testo operativo e le FAQ figurano nel PDF della comunicazione dell'MDA, revisionato il 5 ottobre 2026.
La modifica più rilevante riguarda il regime di validità delle lettere di classificazione dei prodotti.
| Categoria della lettera | Nuova regola |
|---|---|
| Rilasciate il 1 ottobre 2026 o in data successiva | Valide cinque anni dal rilascio; validità indicata nella lettera |
| Precedentemente rilasciate con validità di due anni | Prorogate automaticamente a tre anni dalla data di rilascio originaria; nessuna domanda richiesta |
| Lettere esistenti con più di cinque anni | Transizione di un anno fino al 1 ottobre 2027 per presentare una domanda di rinnovo |
| Lettere nella categoria di transizione con più di cinque anni, senza una domanda di rinnovo presentata nei termini | Al termine della transizione, la lettera non è più valida; è richiesta una nuova domanda di classificazione |
Il rinnovo è consentito solo laddove ogni elemento della lettera esistente sia invariato: i prodotti coperti, la destinazione d'uso, la descrizione del prodotto e le informazioni sul fabbricante. L'aggiunta di un prodotto o la modifica della descrizione, della destinazione d'uso o del fabbricante richiede una nuova domanda anziché il rinnovo. L'MDA conferma che il rinnovo resta possibile anche dopo la scadenza di una lettera, a condizione che la domanda sia presentata entro il periodo di transizione e che i criteri di ammissibilità siano soddisfatti.
Modifiche alle domande
I richiedenti non devono più caricare il Product Classification Template: le informazioni richieste sono ora acquisite nel modulo online del PCAS. La procedura revisionata stabilisce:
- la generazione della fattura entro sette giorni lavorativi;
- una valutazione di 30 giorni lavorativi da parte dell'MDA, che decorre solo dopo l'accredito del pagamento e a documentazione completa;
- il ritiro delle domande che non ricevono alcuna risposta dal richiedente per oltre 90 giorni lavorativi a seguito di una richiesta di informazioni; e
- una tariffa di RM300 per domanda, che non viene rimborsata in caso di ritiro della domanda.
Il ritiro non preclude la presentazione di una nuova domanda in base ai requisiti vigenti.
Cosa devono fare ora i titolari
Analisi Pure Global: associare ciascuna lettera esistente alla categoria applicabile sopra indicata. Le lettere con validità di due anni non richiedono alcuna domanda per la proroga, ma i titolari devono calcolare la data di scadenza dei tre anni a partire dalla data di rilascio originaria; la proroga non fa ripartire tale conteggio. Per le lettere con più di cinque anni è necessaria una decisione prima del 1 ottobre 2027: procedere al rinnovo solo qualora nulla di sostanziale sia cambiato, e presentare una nuova domanda nel caso in cui qualsiasi dettaglio relativo a prodotti, destinazione d'uso, descrizione o fabbricante sia variato.
Il precedente passaggio dell'MDA a domande di classificazione interamente online è trattato separatamente in L'MDA della Malesia passa a domande di classificazione dei prodotti interamente online.
La comunicazione non indica che l'MDA avviserà ciascun titolare singolarmente; invita invece le parti interessate a verificare lo stato di validità delle proprie lettere. Le aziende che utilizzano le lettere di classificazione a supporto di decisioni di registrazione o relative a prodotti borderline devono inoltre monitorare la finestra temporale di risposta di 90 giorni lavorativi nel caso in cui l'MDA sollevi un quesito.
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