말레이시아, 의료기기 분류 서한 유효기간 5년으로 설정

말레이시아 의료기기청(MDA)은 ​2026년 10월 1일​부로 제품 분류 신청 시스템(PCAS)에 대한 일련의 변경 사항을 시행하였습니다. 해당 공고는 분류 서한 유효성에 관한 MDA의 2025년 11월 11일자 공고를 대체합니다. 시행 본문 및 FAQ는 MDA의 2026년 10월 5일 개정 공고 PDF에 수록되어 있습니다.

가장 중대한 변경 사항은 제품 분류 서한의 유효기간 체계입니다.

갱신은 기존 서한의 모든 사항에 변경이 없는 경우에만 가능합니다: 대상 제품, 사용 목적, 제품 설명 및 제조업체 정보. 제품을 추가하거나 제품 설명, 사용 목적 또는 제조업체를 변경하는 경우에는 갱신이 아닌 신규 신청을 진행해야 합니다. MDA는 서한이 만료된 이후라 하더라도 유예 기간 내에 신청서가 제출되고 적격성 기준을 충족한다면 갱신이 여전히 가능하다는 점을 확인하였습니다.

신청 절차 변경 사항

신청인은 더 이상 제품 분류 템플릿(Product Classification Template)을 업로드하지 않으며, 필수 정보는 이제 온라인 PCAS 양식에 직접 입력됩니다. 개정된 절차는 다음 사항을 규정합니다:

• 7영업일 이내 인보이스 발행;
• 결제가 완료되고 서류가 완비된 시점부터 시작되는 MDA의 30영업일 심사;
• 정보 요청 후 90영업일을 초과하여 신청인의 답변이 없는 신청 건의 철회; 및
• 신청 건당 RM300의 수수료(신청이 철회되더라도 환불되지 않음).

철회 처리가 되더라도 현행 요건에 따라 신규 신청을 다시 제출하는 것은 제한되지 않습니다.

서한 보유 기업이 지금 취해야 할 조치

​Pure Global 분석:​ 기존에 발급받은 각 서한을 위의 해당 범주와 대조해 보시기 바랍니다. 2년 유효기간 서한은 연장을 위한 별도의 신청이 필요하지 않으나, 보유자는 최초 발급일로부터 3년이 되는 만료일을 계산해야 합니다. 이번 연장으로 해당 기간이 새로 기산되는 것은 아닙니다. 5년이 경과한 서한의 경우 2027년 10월 1일 이전에 결정을 내려야 합니다: 중대한 변경 사항이 전혀 없는 경우에만 갱신하고, 제품, 사용 목적, 설명 또는 제조업체 세부사항 중 어느 하나라도 변경되었다면 신규 신청을 제출해야 합니다.

제품 분류 신청을 전면 온라인으로 전환한 MDA의 이전 조치는 말레이시아 MDA, 제품 분류 신청 전면 온라인화에서 별도로 다루고 있습니다.

해당 공고에는 MDA가 각 보유자에게 개별적으로 통지할 것이라는 내용은 없으며, 이해관계자가 자체적으로 보유 서한의 유효성 상태를 검토할 것을 요청하고 있습니다. 등록 또는 경계품목 결정을 뒷받침하기 위해 분류 서한을 활용하는 기업은, MDA가 질의를 제기할 경우 90영업일의 답변 기한 또한 면밀히 관리해야 합니다.