Malaysia: Fünfjährige Gültigkeit für Klassifizierungsbescheide

Malaysias Medical Device Authority (MDA) hat mit Wirkung zum 1. Oktober 2026 ein Maßnahmenpaket für das Product Classification Application System (PCAS) umgesetzt. Die Bekanntmachung ersetzt die Bekanntmachung der MDA vom 11. November 2025 zur Gültigkeit von Klassifizierungsschreiben. Der maßgebliche Text und die FAQs finden sich im Bekanntmachungs-PDF, überarbeitet am 5. Oktober 2026 der MDA.

Die weitreichendste Änderung betrifft die Gültigkeitsregelung für Produktklassifizierungsschreiben.

Eine Erneuerung ist nur möglich, wenn alle Angaben im bestehenden Schreiben unverändert sind: die erfassten Produkte, die Zweckbestimmung, die Produktbeschreibung und die Herstellerangaben. Das Hinzufügen eines Produkts oder die Änderung der Beschreibung, der Zweckbestimmung oder des Herstellers erfordert einen Neuantrag statt einer Erneuerung. Die MDA bestätigt, dass eine Erneuerung auch nach Ablauf eines Schreibens möglich bleibt, sofern der Antrag innerhalb der Übergangsfrist eingereicht wird und die Berechtigungskriterien erfüllt sind.

Änderungen bei der Antragstellung

Antragsteller laden die Vorlage zur Produktklassifizierung nicht mehr hoch: Die erforderlichen Informationen werden nun im Online-Formular des PCAS erfasst. Der überarbeitete Prozess sieht Folgendes vor:

• eine Rechnungserstellung innerhalb von sieben Arbeitstagen;
• eine Prüfung von 30 Arbeitstagen durch die MDA, die erst beginnt, sobald die Zahlung eingegangen und die Dokumentation vollständig ist;
• die Zurückziehung von Anträgen, bei denen nach einer Informationsanforderung mehr als 90 Arbeitstage lang keine Antwort des Antragstellers eingeht; und
• eine Gebühr von RM300 pro Antrag, die nicht erstattet wird, wenn der Antrag zurückgezogen wird.

Eine Zurückziehung schließt eine erneute Antragstellung nach den jeweils geltenden Anforderungen nicht aus.

Was Inhaber jetzt tun sollten

Pure Global-Analyse: Ordnen Sie jedes bestehende Schreiben der zutreffenden oben genannten Kategorie zu. Für Schreiben mit zweijähriger Gültigkeit ist kein Antrag auf die Verlängerung erforderlich, Inhaber sollten jedoch das dreijährige Enddatum ab dem ursprünglichen Ausstellungsdatum berechnen; die Verlängerung setzt diese Frist nicht neu in Gang. Schreiben, die älter als fünf Jahre sind, erfordern eine Entscheidung vor dem 1. Oktober 2027: Erneuern Sie nur dann, wenn sich nichts Wesentliches geändert hat, und reichen Sie einen Neuantrag ein, falls sich ein Detail bezüglich Produkt, Zweckbestimmung, Beschreibung oder Hersteller geändert hat.

Der frühere Übergang der MDA zu vollständig onlinebasierten Klassifizierungsanträgen wird separat unter Malaysia MDA stellt auf vollständig onlinebasierte Anträge zur Produktklassifizierung um behandelt.

Die Bekanntmachung besagt nicht, dass die MDA jeden Inhaber einzeln warnen wird; sie fordert die Stakeholder auf, den Gültigkeitsstatus ihrer eigenen Schreiben zu überprüfen. Unternehmen, die Klassifizierungsschreiben zur Unterstützung von Registrierungs- oder Abgrenzungsentscheidungen nutzen, sollten zudem das Antwortfenster von 90 Arbeitstagen im Blick behalten, sobald die MDA eine Rückfrage stellt.