マレーシア、医療機器分類通知書の有効期間を5年間に設定

マレーシア医療機器庁（MDA）は、製品分類申請システム（PCAS）に対する一連の変更を実施し、​2026年10月1日​付で発効しました。この発表は、分類通知書の有効期間に関するMDAの2025年11月11日付の発表に代わるものです。正式な規定文およびFAQは、MDAの発表PDF（2026年10月5日改訂）に掲載されています。

最も重大な変更点は、製品分類通知書の有効期間制度です。

更新が認められるのは、既存の通知書の記載内容（対象製品、使用目的、製品説明、製造業者情報）がすべて変更されていない場合に限られます。製品の追加、あるいは製品説明、使用目的、製造業者の変更を行う場合は、更新ではなく新規申請が必要となります。MDAは、通知書がすでに失効している場合であっても、移行期間内に申請が提出され、適格基準を満たしていれば、更新は引き続き可能であることを確認しています。

申請手続きの変更点

申請者は製品分類テンプレート（Product Classification Template）をアップロードする必要がなくなり、必要な情報はPCASのオンラインフォーム上で直接入力・収集されるようになりました。改訂後のプロセスでは、以下が定められています。

• 7営業日以内の請求書発行
• 支払いが決済され、書類が完備した後にのみ開始される、MDAによる30営業日の審査
• 情報照会後、申請者からの回答がないまま90営業日を超えた申請の取り下げ
• 1申請あたりRM300の手数料（申請が取り下げられた場合でも返金不可）

申請が取り下げられた場合でも、現行の要件に従って改めて新規申請を行うことが妨げられることはありません。

通知書保有者が今行うべき対応

​Pure Globalの分析：​既存の各通知書を、上記の該当する区分と照合してください。有効期間2年の通知書については延長申請は不要ですが、保有者は当初の発行日から起算した3年間の満了日を算出しておく必要があります。今回の延長によって起算時期がリセットされるわけではありません。発行から5年を超える通知書については、2027年10月1日より前に方針を決定する必要があります。実質的な変更が何もない場合にのみ更新を行い、製品、使用目的、製品説明、または製造業者の詳細に変更が生じている場合は新規申請を行ってください。

MDAによる製品分類申請の完全オンライン化への移行については、マレーシアMDA、製品分類申請を完全オンライン化にて別途取り上げています。

発表では、MDAが各保有者に対して個別に通知を行うとはされておらず、関係者自身が保有する通知書の有効期間ステータスを確認するよう求めています。製品登録やボーダーライン判断の根拠として分類通知書を使用している企業は、MDAから照会がなされた場合の90営業日という回答期限についても管理・把握しておく必要があります。