Malasia fija vigencia de cinco años para cartas de clasificación
A partir del 1 de octubre de 2026, las nuevas cartas de clasificación de productos de Malasia tienen una vigencia de cinco años. Las cartas de dos años emitidas previamente se extienden automáticamente a tres años desde su fecha original de emisión. Las cartas con más de cinco años de antigüedad tienen una transición hasta el 1 de octubre de 2027 para presentar una solicitud de renovación, siempre que toda la información de la carta se mantenga sin cambios.
La Medical Device Authority (MDA) de Malasia ha implementado un paquete de cambios en el Product Classification Application System (PCAS), con entrada en vigor el 1 de octubre de 2026. El comunicado sustituye al comunicado de la MDA del 11 de noviembre de 2025 sobre la vigencia de las cartas de clasificación. El texto operativo y las preguntas frecuentes figuran en el PDF del comunicado, revisado el 5 de octubre de 2026 de la MDA.
El cambio más trascendental es el régimen de vigencia para las cartas de clasificación de productos.
| Categoría de carta | Nueva regla |
|---|---|
| Emitidas a partir del 1 de octubre de 2026 | Válidas por cinco años a partir de su emisión; la vigencia se indica en la carta |
| Emitidas previamente con vigencia de dos años | Prorrogadas automáticamente a tres años a partir de la fecha de emisión original; no se requiere solicitud |
| Cartas existentes con más de cinco años de antigüedad | Transición de un año hasta el 1 de octubre de 2027 para presentar una solicitud de renovación |
| Cartas en la categoría de transición de más de cinco años, sin una solicitud de renovación presentada a tiempo | Tras la transición, la carta ya no es válida; se requiere una nueva solicitud de clasificación |
La renovación solo está disponible cuando todo en la carta existente permanece sin cambios: los productos cubiertos, el uso previsto, la descripción del producto y la información del fabricante. Agregar un producto o modificar la descripción, el uso previsto o el fabricante exige una nueva solicitud en lugar de una renovación. La MDA confirma que la renovación sigue siendo posible después de que una carta haya vencido, siempre que la solicitud se presente dentro del período de transición y se cumplan los criterios de elegibilidad.
Cambios en las solicitudes
Los solicitantes ya no cargan la Product Classification Template: la información requerida ahora se captura en el formulario en línea del PCAS. El proceso revisado establece:
- generación de la factura en un plazo de siete días hábiles;
- una revisión de 30 días hábiles por parte de la MDA, que inicia únicamente una vez que el pago se haya acreditado y la documentación esté completa;
- el retiro de las solicitudes que no reciban respuesta del solicitante durante más de 90 días hábiles tras una solicitud de información; y
- una tarifa de RM300 por solicitud, la cual no es reembolsable si la solicitud es retirada.
El retiro no impide presentar una nueva solicitud conforme a los requisitos vigentes.
Qué deben hacer los titulares ahora
Análisis de Pure Global: coteje cada carta existente con la categoría aplicable indicada arriba. Las cartas de dos años no requieren una solicitud para la extensión, pero los titulares deben calcular la fecha de vencimiento a tres años a partir de la fecha de emisión original; la extensión no reinicia dicho plazo. Las cartas con más de cinco años de antigüedad requieren una decisión antes del 1 de octubre de 2027: renovar solo si nada sustancial ha cambiado, y presentar una nueva solicitud si algún detalle del producto, uso previsto, descripción o fabricante se ha modificado.
La transición anterior de la MDA hacia solicitudes de clasificación totalmente en línea se aborda por separado en La MDA de Malasia migra a solicitudes de clasificación de productos totalmente en línea.
El comunicado no señala que la MDA advertirá a cada titular de forma individual; solicita a las partes interesadas que revisen el estado de vigencia de sus propias cartas. Las empresas que utilicen cartas de clasificación para respaldar decisiones de registro o sobre productos frontera también deben dar seguimiento al plazo de respuesta de 90 días hábiles una vez que la MDA formule una consulta.
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