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Drahtlose Compliance für Hersteller medizinischer Geräte: Überblick über die Integration von Hochfrequenzmodulen
Hersteller, die ein drahtloses medizinisches Gerät vermarkten, müssen sowohl die Vorschriften der Kommunikationsbehörden als auch die Vorschriften für medizinische Geräte berücksichtigen. In diesem Artikel erläutert Michael Cassidy die globalen Marktzugangsanforderungen, die Hersteller bei der Integration von Funkmodulen in ihr Gerät berücksichtigen müssen.
Wie das EU IVDR Türen öffnet, die über das EU hinausgehen
Unter dem IVDR erfordert die europäische CE-Markierung mehr Zeit und Ressourcen von den IVD-Herstellern als je zuvor. Da jedoch immer mehr Länder den EU-Ansatz für Medizinprodukte und die IVD-Regulierung übernehmen, werden IVD-Unternehmen gut positioniert sein, um Zugang zu anderen Märkten als EU zu erhalten, sobald ihr IVDR CE-Zeichen vorhanden ist. In diesem Artikel erörtert Dr. Oliver Eikenberg das Potenzial, die IVDR- und CE-Markierung zu nutzen, um den globalen Marktzugang zu optimieren.
Anforderungen an die Lieferkette für Wirtschaftsbeteiligte gemäß EU IVDR
Unzureichende Kontrollen der Lieferkette sind eine der Hauptursachen für Nichtkonformitäten bei der Bewertung der technischen Dokumentation durch benannte Stellen gemäß IVDR. In diesem Artikel erörtert Dr. Oliver Eikenberg, wie Hersteller ihre Lieferkettenvereinbarungen bewerten und aktualisieren sollten, um sicherzustellen, dass die Rollen und Pflichten der Wirtschaftsteilnehmer im Einklang mit den IVDR-Anforderungen klar definiert sind.
Klinische Evidenz unter IVDR: Was ist ein „angemessenes Niveau“ für IVD-Hersteller?
Die Konformität mit dem IVDR erfordert einen strengen Ansatz für die Qualität klinischer Beweise. In diesem Artikel erläutert Dr. Oliver Eikenberg die Bedeutung von Leistungsbewertungsprozessen und Dokumentation, um angemessene klinische Beweise für die Einhaltung von EU und IVDR sicherzustellen.
Beauftragung einer benannten Stelle im Rahmen des IVDR: Was ältere Hersteller über den Vorantragsprozess wissen müssen
Der IVDR-Übergang umfasst strukturierte Prozesse, die IVD-Hersteller befolgen müssen, um mit benannten Stellen zusammenzuarbeiten. Viele IVD-Hersteller interagieren zum ersten Mal mit benannten Stellen und müssen verstehen, was für eine erfolgreiche Partnerschaft erforderlich ist. In diesem Artikel erläutert Dr. Oliver Eikenberg, was Hersteller vorbereiten müssen und wann sie eine benannte Stelle für die IVDR- und CE-Kennzeichnung beauftragen müssen.
Regulatorische Anforderungen und Herausforderungen für neue und alte Geräte der Klasse D unter IVDR
Hersteller von IVD der Klasse D sehen sich mit den schnell näher rückenden Übergangsfristen für IVDR konfrontiert, obwohl einige mit dem Regulierungsprozess besser vertraut sind. In diesem Artikel erörtert Dr. Oliver Eikenberg den Unterschied zwischen „neuen“ und „alten“ Klasse-D-Fahrzeugen und die regulatorische Logistik, die sie während des Übergangsprozesses berücksichtigen müssen.
Vorgesehener Zweck für IVDs und Auswirkungen auf die Klassifizierung unter IVDR
Der beabsichtigte Zweck Ihres IVD bestimmt seine Klassifizierung, die Anforderungen an die klinische Evidenz und die klinischen Anwendungen unter dem IVDR. Gerätehersteller benötigen einen robusteren Verwendungszweck, um die IVDR-Kriterien zu erfüllen. In diesem Artikel erklärt Dr. Oliver Eikenberg die Rolle des beabsichtigten Zwecks bei der IVDR-Konformität.
Warum und wie die Einhaltung von EU und IVDR vor der Frist im Mai 2025 wichtig ist
Viele Hersteller von IVD- und älteren IVD-Geräten sind verpflichtet, bestimmte Aspekte des IVDR bereits vor Ablauf der Übergangsfrist einzuhalten. In diesem Artikel erläutert Oliver Eikenberg, wie IVD-Unternehmen die EU-Konformität während der Übergangszeit aufrechterhalten können.
Anpassung Ihres QMS an die IVDR-Anforderungen bis Mai 2025: Was Hersteller wissen müssen
Die offizielle Übergangsfrist für IVDR ist da. IVDR-Experte Dr. Oliver Eikenberg erläutert, wie IVD-Hersteller Maßnahmen ergreifen sollten, beginnend mit der Umsetzung der IVDR-QMS-Anforderungen für die Frist im Mai 2025.
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