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Mexikos Importmarkt für medizinische Geräte und IVD
Mexikos Importmarkt für medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika (IVD) ist eine dynamische und schnell wachsende Landschaft, die sowohl bedeutende Chancen als auch komplexe Herausforderungen für globale Hersteller bietet. Eine Analyse der historischen Importdaten von 2021 bis 2024 zeigt einen Markt, der durch ein robustes Gesamtwachstum, eine sich verändernde Wettbewerbsdynamik unter den globalen Handelspartnern und transformative Regulierungsreformen gekennzeichnet ist. Der Gesamtwert der Importe von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) nach Mexiko stieg von 6,86 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 auf 11,40 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024, was einem Anstieg von 12,6 % allein im letzten Jahr entspricht.
Malaysias Markt für Medizingeräte und IVD
Der malaysische Markt für medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika (IVD) bietet eine überzeugende, wachstumsstarke Chance, die bis 2028 voraussichtlich 4,5 Milliarden US-Dollar erreichen wird, mit einer robusten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von etwa 9 %. Diese Expansion wird durch starke wirtschaftliche Fundamentaldaten, einen stetigen Anstieg der staatlichen Gesundheitsausgaben – unterstrichen durch eine 10-prozentige Budgeterhöhung für 2025 – und eine klare nationale Strategie zur Modernisierung des Gesundheitssektors untermauert.
MDCG 2025-5 klärt die EU-Regeln für IVD-Leistungsstudien unter IVDR
Dr. Oliver Eikenberg erläutert die neuen MDCG 2025-5-Leitlinien der Europäischen Kommission zu IVD-Leistungsstudien im Rahmen von IVDR. Er hebt hervor, wie das Dokument klarstellt, wann für Studien ethische und behördliche Einreichungen erforderlich sind, was als wesentliche Änderung gilt und wie Datenqualität und -konformität sichergestellt werden können. Für Hersteller und Sponsoren, die sich auf die CE-Kennzeichnung vorbereiten, sind diese Erkenntnisse unerlässlich, um kostspielige Verzögerungen und Ablehnungen zu vermeiden.
Brasiliens UDI-System steht kurz vor der Durchsetzung: Was Hersteller medizinischer Geräte für 2025 und darüber hinaus wissen müssen
Das brasilianische System zur eindeutigen Geräteidentifizierung (UDI) strebt eine vollständige Durchsetzung an, mit einer obligatorischen Kennzeichnung für Geräte der Klasse IV ab dem 10. Juli 2025. In diesem Beitrag werden die wichtigsten Anforderungen gemäß RDC 591/2021 und RDC 884/2024 aufgeschlüsselt, einschließlich SIUD-Datenbankfunktionen, Kennzeichnungsregeln und Vorbereitungsschritte für Hersteller.
ASEAN MedTech Importmarkt
Erkundung der tiefgreifenden Chancen und der zunehmenden Komplexität auf dem Medizintechnik-Importmarkt des Verbands Südostasiatischer Nationen von 2021 bis 2024. Der ASEAN-MedTech-Importmarkt bietet angesichts zunehmender Komplexität erhebliche Chancen. Die Analyse der Exportdaten von 2021 bis 2024 zeigt trotz der Umsatzvolatilität robuste Wachstumstreiber. Während demografische und wirtschaftliche Trends eine anhaltende Nachfrage signalisieren, schwankte der Gesamtimportwert von 19,16 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 auf 18,34 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022 und 17,79 Milliarden US-Dollar im Jahr 2023, bevor er im Jahr 2024 wieder auf 19,26 Milliarden US-Dollar anstieg.
5 Gründe, warum EU-Gerätehersteller sich noch heute bei EUDAMED registrieren sollten
Die Europäische Kommission hat bestätigt, dass wichtige EUDAMED-Module bis zum dritten Quartal 2026 obligatorisch werden und Hersteller, die EU verkaufen, darauf vorbereitet sein müssen. In diesem Artikel werden fünf Hauptgründe dargelegt, der EUDAMED-Registrierung jetzt Priorität einzuräumen, um Störungen zu vermeiden, Compliance sicherzustellen und den Marktzugang aufrechtzuerhalten.
Singapur HSA als Tor zur schnelleren Geräteregistrierung in Schlüsselmärkten
Die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur ist heute eine weltweit anerkannte Referenzagentur und bietet Herstellern einen schnellen Zugang zu wichtigen Märkten im asiatisch-pazifischen Raum. In diesem Artikel wird erläutert, wie die HSA-Genehmigung die Registrierung in Thailand, Australien und Hongkong rationalisieren kann und wie der Status einer strengen Regulierungsbehörde der WHO den Zugang für risikoreiche IVDs verbessert. Durch die Nutzung von HSA können Kosten gesenkt, Zeitpläne verkürzt und die internationale Expansion beschleunigt werden.
Drahtlose Compliance für Hersteller medizinischer Geräte: Überblick über die Integration von Hochfrequenzmodulen
Hersteller, die ein drahtloses medizinisches Gerät vermarkten, müssen sowohl die Vorschriften der Kommunikationsbehörden als auch die Vorschriften für medizinische Geräte berücksichtigen. In diesem Artikel erläutert Michael Cassidy die globalen Marktzugangsanforderungen, die Hersteller bei der Integration von Funkmodulen in ihr Gerät berücksichtigen müssen.
Wie das EU IVDR Türen öffnet, die über das EU hinausgehen
Unter dem IVDR erfordert die europäische CE-Markierung mehr Zeit und Ressourcen von den IVD-Herstellern als je zuvor. Da jedoch immer mehr Länder den EU-Ansatz für Medizinprodukte und die IVD-Regulierung übernehmen, werden IVD-Unternehmen gut positioniert sein, um Zugang zu anderen Märkten als EU zu erhalten, sobald ihr IVDR CE-Zeichen vorhanden ist. In diesem Artikel erörtert Dr. Oliver Eikenberg das Potenzial, die IVDR- und CE-Markierung zu nutzen, um den globalen Marktzugang zu optimieren.
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