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Anpassung Ihres QMS an die IVDR-Anforderungen bis Mai 2025: Was Hersteller wissen müssen
Blogartikel

Anpassung Ihres QMS an die IVDR-Anforderungen bis Mai 2025: Was Hersteller wissen müssen

Die offizielle Übergangsfrist für IVDR ist da. IVDR-Experte Dr. Oliver Eikenberg erläutert, wie IVD-Hersteller Maßnahmen ergreifen sollten, beginnend mit der Umsetzung der IVDR-QMS-Anforderungen für die Frist im Mai 2025.

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Skyline von Kuala Lumpur, Malaysia
Blogartikel

MDA-Updates auf der IMDEC 2024: Wegbereiter für regulatorische Exzellenz und Innovation in der Medizintechnik

Pure Global nahm an der IMDEC 2024 in Kuala Lumpur teil, um die neuesten Fortschritte in der Medizintechnik, regulatorische Effizienz und die Rolle von AI bei der Transformation der Branche zu diskutieren. Zu den Höhepunkten gehörten Aktualisierungen der malaysischen Medizingerätebehörde (MDA), die ihr Engagement für die Förderung der regionalen Führungsrolle bei der Regulierung und Innovation von Medizingeräten unter Beweis stellten.

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Pure Global Jahresrückblick 2024
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Pure Global 2024: Ein Jahr des Wachstums, der Innovation und der globalen Wirkung

Das Jahr 2024 neigt sich dem Ende zu und Pure Global blickt stolz auf ein transformatives Jahr zurück, das von erheblichem Wachstum, bahnbrechenden Innovationen und wirkungsvollen Kooperationen geprägt war.

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Das Risiko erhöht die Compliance-Herausforderungen unter IVDR
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Was sind die Herausforderungen unter IVDR?

IVD-Hersteller nennen das neue Klassifizierungssystem, detaillierte Definitionen für beabsichtigte Zwecke und die Notwendigkeit der Überprüfung klinischer Beweise als größte Herausforderungen im Rahmen des IVDR.

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Das EU-Parlament stimmt über einen Beschluss zur Überarbeitung bestimmter Teile des MDR und IVDR ab
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Das EU-Parlament stimmt über einen Beschluss zur Überarbeitung bestimmter Teile des MDR und IVDR ab

Am 23. Oktober verabschiedete das Europäische Parlament eine Entschließung zur Überarbeitung bestimmter Elemente der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnosegeräte (IVDR). Mit dieser Resolution soll den anhaltenden Herausforderungen bei der Umsetzung der Vorschriften bis 2025 begegnet werden und der Patientenzugang zu wichtigen Medizinprodukten verbessert werden.

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Transla.ai: Vereinfachung der mehrsprachigen Dokumentation für globale MedTech-Unternehmen
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Transla.ai: Vereinfachung der mehrsprachigen Dokumentation für globale MedTech-Unternehmen

Die mehrsprachige Dokumentation stellt MedTech-Hersteller vor fortlaufende Compliance- und Logistikhürden. Transla.Ai ist ein branchenspezifisches Übersetzungstool, das den Übersetzungsprozess beschleunigen und rationalisieren kann.

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Globale Märkte im Wandel – Brasilien: Navigieren in neuen Regulierungslandschaften
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Globale Märkte im Wandel – Brasilien: Navigieren in neuen Regulierungslandschaften

Brasilien gleicht die Vorschriften für Medizinprodukte an globale Standards an, darunter Europa und den US. Aktuelle Updates und internationale Kompatibilität ziehen Hersteller an.

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Die Auswirkungen von AI auf den brasilianischen MedTech-Sektor
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Die Auswirkungen von AI auf den brasilianischen MedTech-Sektor

AI revolutioniert MedTech in Brasilien und verbessert die Gesundheitsversorgung durch Prozessoptimierung und datengesteuerte Entscheidungen. Pure Global sorgt für eine schnelle und konforme Markteinführung innovativer Lösungen.

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Pure Global: Regulatorische Entscheidungen für globalen Erfolg
Blogartikel

Pure Global: Regulatorische Entscheidungen für globalen Erfolg

Entdecken Sie, wie Sie kommerzielle und regulatorische Herausforderungen meistern können, um in der Medizingerätebranche weltweit erfolgreich zu sein. Lernen Sie Strategien für den Marktzugang, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Wachsamkeit nach dem Inverkehrbringen

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