블로그 | 의료기기 규제 인사이트

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2025년 5월까지 QMS을 IVDR 요구 사항에 맞게 조정: 제조업체가 알아야 할 사항

공식 IVDR 전환 기간이 시작되었습니다. IVDR 전문가 Oliver Eikenberg 박사는 2025년 5월 기한에 대한 IVDR QMS 요구 사항을 구현하는 방법부터 시작하여 IVD 제조업체가 조치를 취해야 하는 방법에 대해 논의합니다.

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MDA IMDEC 2024 업데이트: 의료 기술의 규제 우수성과 혁신을 위한 길 닦기

Pure Global은 쿠알라룸푸르에서 열린 IMDEC 2024에 참가하여 의료 기술의 최신 발전, 규제 효율성 및 업계 변화에서 AI의 역할에 대해 논의했습니다. 하이라이트에는 의료기기 규제 및 혁신 분야에서 지역적 리더십을 주도하겠다는 의지를 보여주는 말레이시아 의료기기 당국(MDA)의 업데이트가 포함되었습니다.

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Pure Global 2024년: 성장, 혁신, 글로벌 영향력의 해

2024년이 다가오면서 Pure Global은 상당한 성장, 최첨단 혁신, 영향력 있는 협업으로 특징지어진 변혁의 한 해를 자랑스럽게 되돌아봅니다.

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IVDR의 과제는 무엇입니까?

IVD 제조업체는 IVDR에 따른 주요 과제로 새로운 분류 시스템, 의도된 목적에 대한 자세한 정의, 임상 증거 검증의 필요성을 언급합니다.

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EU 의회는 MDR 및 IVDR의 특정 부분을 개정하는 결의안을 표결합니다.

10월 23일, 유럽의회는 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단기기 규정(IVDR)의 특정 요소를 개정하는 결의안을 채택했습니다. 이 결의안은 2025년까지 규정을 시행하는 데 있어 계속되는 문제를 해결하고 중요한 의료 제품에 대한 환자의 접근성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

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