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Registro rápido via HSA de Singapura em mercados-chave
A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura é agora uma agência de referência reconhecida globalmente, oferecendo aos fabricantes uma via rápida para mercados-chave da Ásia-Pacífico. Este artigo explica como a aprovação da HSA pode agilizar o registro na Tailândia, Austrália e Hong Kong, e como seu status de Stringent Regulatory Authority da WHO impulsiona o acesso para IVDs de alto risco. Aproveitar a HSA pode reduzir custos, encurtar prazos e acelerar a expansão internacional.
Integração de Módulos RF em Dispositivos Médicos: Visão Geral
Fabricantes que comercializam um dispositivo médico sem fio devem considerar as regulamentações das autoridades de telecomunicações, bem como as regulamentações de dispositivos médicos. Neste artigo, Michael Cassidy explica os requisitos de acesso ao mercado global que os fabricantes precisam considerar ao integrar um módulo sem fio ao seu dispositivo.
Como o IVDR da UE abre portas além da UE
Sob o IVDR, a marcação CE europeia exige mais tempo e recursos dos fabricantes de IVD do que nunca. No entanto, à medida que mais países adotam a abordagem da UE para a regulamentação de dispositivos médicos e IVD, as empresas de IVD estarão bem posicionadas para acessar outros mercados além da UE assim que sua marcação CE do IVDR estiver em vigor. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute o potencial de alavancar a marcação CE do IVDR para agilizar o acesso ao mercado global.
Cadeia de suprimentos: Operadores Econômicos sob o EU IVDR
Controles inadequados da cadeia de suprimentos são uma das principais causas de não conformidades em Avaliações de Documentação Técnica de Organismos Notificados sob o IVDR. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute como os fabricantes devem avaliar e atualizar seus acordos de cadeia de suprimentos para garantir que as funções e obrigações dos Operadores Econômicos estejam claramente definidas em conformidade com os requisitos do IVDR.
Evidência clínica no IVDR: “nível adequado” a fabricantes de DIV
A conformidade sob o IVDR exige uma abordagem rigorosa em relação à qualidade da evidência clínica. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg explica a importância dos processos de avaliação de desempenho e da documentação para garantir evidência clínica adequada para a conformidade com o IVDR da UE.
Produtos legados e Organismo Notificado: Pré-candidatura no IVDR
A transição para o IVDR inclui processos estruturados que os fabricantes de DIV devem seguir para se engajar com Organismos Notificados. Muitos fabricantes de DIV estão interagindo com Organismos Notificados pela primeira vez e precisam entender o que é necessário para garantir uma parceria de sucesso. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg esclarece o que os fabricantes devem preparar e quando engajar um Organismo Notificado para a Marcação CE sob o IVDR.
Requisitos e desafios IVDR: dispositivos Classe D novos e antigos
Fabricantes de DIV Classe D enfrentam prazos de transição do IVDR que se aproximam rapidamente, embora alguns estejam mais familiarizados com o processo regulatório. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute a diferença entre dispositivos Classe D "novos" e "antigos" e a logística regulatória que precisam considerar durante o processo de transição.
Finalidade dos IVDs e impacto na classificação sob o IVDR
A finalidade prevista do seu IVD determina sua classificação, requisitos de evidência clínica e aplicações clínicas sob o IVDR. As empresas de dispositivos precisarão de uma finalidade prevista mais robusta para atender aos critérios do IVDR. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg explica o papel da finalidade prevista na conformidade com o IVDR.
Por que e como se adequar ao IVDR da UE antes de maio de 2025
Muitos fabricantes de dispositivos DIV e DIV legados são obrigados a cumprir determinados aspectos do IVDR mesmo antes de seu prazo de transição. Neste artigo, Oliver Eikenberg discute como as empresas de DIV podem manter a conformidade com a UE durante o período de transição.
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