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Importação de Dispositivos Médicos e IVD no México
O mercado de importação de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD) do México é um cenário dinâmico e em rápida expansão, apresentando tanto oportunidades significativas quanto desafios complexos para fabricantes globais. Uma análise dos dados históricos de importação de 2021 a 2024 revela um mercado caracterizado por um crescimento geral robusto, mudanças na dinâmica competitiva entre parceiros comerciais globais e reformas regulatórias transformadoras. O valor total das importações de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD) para o México saltou de $6,86 bilhões em 2021 para $11,40 bilhões em 2024, marcando um aumento de 12,6% apenas no último ano.
Mercado de Dispositivos Médicos e IVD da Malásia
O mercado de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD) da Malásia apresenta uma oportunidade atraente de alto crescimento, projetado para atingir US$ 4,5 bilhões até 2028 com uma robusta taxa de crescimento anual composta (CAGR) de aproximadamente 9%. Essa expansão é sustentada por fundamentos econômicos sólidos, um aumento consistente nos gastos governamentais com saúde — destacado por um aumento de 10% no orçamento para 2025 — e uma estratégia nacional clara para modernizar o setor de saúde.
MDCG 2025-5: regras para estudos de desempenho de DIV sob o IVDR
O Dr. Oliver Eikenberg detalha o novo guia MDCG 2025-5 da Comissão Europeia sobre estudos de desempenho de DIV sob o IVDR. Ele destaca como o documento esclarece quando os estudos exigem submissões éticas e a autoridades, o que se qualifica como uma modificação substancial e como garantir a qualidade dos dados e a conformidade. Para fabricantes e patrocinadores que se preparam para a marcação CE, esses insights são essenciais para evitar atrasos e rejeições dispendiosos.
UDI no Brasil: O que fabricantes de dispositivos devem saber
O sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) do Brasil está avançando em direção à obrigatoriedade total, com rotulagem obrigatória para dispositivos de Classe IV a partir de 10 de julho de 2025. Este artigo detalha os principais requisitos das RDC 591/2021 e RDC 884/2024, incluindo as funções do banco de dados SIUD, regras de rotulagem e etapas de preparação para os fabricantes.
Mercado de Importação MedTech da ASEAN
Explorando as profundas oportunidades e a crescente complexidade no mercado de importação de tecnologia médica da Associação das Nações do Sudeste Asiático de 2021-2024. O mercado de importação MedTech da ASEAN apresenta oportunidades significativas em meio a uma complexidade crescente. A análise dos dados de exportação de 2021-2024 revela direcionadores robustos de crescimento, apesar da volatilidade do faturamento. Embora as tendências demográficas e econômicas sinalizem uma demanda sustentada, o valor agregado das importações flutuou de US$ 19,16 bilhões em 2021 para US$ 18,34 bilhões em 2022, US$ 17,79 bilhões em 2023, antes de se recuperar para US$ 19,26 bilhões em 2024.
5 motivos para fabricantes da UE se registrarem no EUDAMED hoje
A Comissão Europeia confirmou que os principais módulos do EUDAMED se tornarão obrigatórios até o terceiro trimestre de 2026 e os fabricantes que comercializam na UE precisam estar preparados. Este artigo destaca cinco motivos principais para priorizar o registro no EUDAMED agora para evitar interrupções, garantir a conformidade e manter o acesso ao mercado.
Registro rápido via HSA de Singapura em mercados-chave
A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura é agora uma agência de referência reconhecida globalmente, oferecendo aos fabricantes uma via rápida para mercados-chave da Ásia-Pacífico. Este artigo explica como a aprovação da HSA pode agilizar o registro na Tailândia, Austrália e Hong Kong, e como seu status de Stringent Regulatory Authority da WHO impulsiona o acesso para IVDs de alto risco. Aproveitar a HSA pode reduzir custos, encurtar prazos e acelerar a expansão internacional.
Integração de Módulos RF em Dispositivos Médicos: Visão Geral
Fabricantes que comercializam um dispositivo médico sem fio devem considerar as regulamentações das autoridades de telecomunicações, bem como as regulamentações de dispositivos médicos. Neste artigo, Michael Cassidy explica os requisitos de acesso ao mercado global que os fabricantes precisam considerar ao integrar um módulo sem fio ao seu dispositivo.
Como o IVDR da UE abre portas além da UE
Sob o IVDR, a marcação CE europeia exige mais tempo e recursos dos fabricantes de IVD do que nunca. No entanto, à medida que mais países adotam a abordagem da UE para a regulamentação de dispositivos médicos e IVD, as empresas de IVD estarão bem posicionadas para acessar outros mercados além da UE assim que sua marcação CE do IVDR estiver em vigor. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute o potencial de alavancar a marcação CE do IVDR para agilizar o acesso ao mercado global.
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