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Conformité sans fil pour les fabricants d'appareils médicaux: Aperçu de l'intégration du module de radiofréquence
Les fabricants qui commercialisent un dispositif médical sans fil doivent tenir compte des règlements sur les autorités de communication ainsi que des règlements sur les dispositifs médicaux. Dans cet article, Michael Cassidy explique les exigences d'accès au marché mondial que les fabricants doivent prendre en compte lors de l'intégration du module sans fil à leur appareil.
Comment l'IVDR de l'UE ouvre des portes au-delà de l'UE
Dans le cadre de l'IVDR, le marquage européen CE nécessite plus de temps et de ressources de la part des fabricants d'IVD que jamais auparavant. Cependant, comme de plus en plus de pays adoptent l'approche de l'UE en matière de réglementation des dispositifs médicaux et des DIV, les entreprises de DIV se trouveront bien placées pour accéder à d'autres marchés au-delà de l'UE une fois que leur marque CE IVDR sera en place. Dans cet article, M. Oliver Eikenberg discute de la possibilité de tirer parti du marquage CE IVDR pour rationaliser l'accès aux marchés mondiaux.
Exigences de la chaîne d'approvisionnement pour les opérateurs économiques dans le cadre de l'IVDR de l'UE
L'insuffisance des contrôles de la chaîne d'approvisionnement est l'une des principales causes de non-conformité organisme notifié Documentation technique Évaluations dans le cadre de l'IVDR. Dans cet article, M. Oliver Eikenberg discute de la façon dont les fabricants devraient évaluer et mettre à jour leurs ententes sur la chaîne d'approvisionnement afin de s'assurer que les rôles et les obligations des opérateurs économiques sont clairement définis conformément aux exigences du RIV.
Preuves cliniques en vertu du RIV: qu'est-ce qu'un niveau adéquat pour les fabricants de DIV?
La conformité en vertu du RIV exige une approche rigoureuse de la qualité des preuves cliniques. Dans cet article, le Dr Oliver Eikenberg explique l'importance des processus d'évaluation du rendement et de la documentation pour assurer une preuve clinique adéquate de la conformité au RIV de l'UE.
Engager une organisme notifié dans le cadre de l'IVDR: Ce que les fabricants doivent savoir sur le processus de pré-application
La transition en RIV comprend des processus structurés que les fabricants de DIV doivent suivre pour collaborer avec les organismes notifiés. De nombreux fabricants de DIV interagissent pour la première fois avec des organismes notifiés et doivent comprendre ce qui est nécessaire pour assurer un partenariat fructueux. Dans cet article, le Dr Oliver Eikenberg clarifie ce que les fabricants doivent préparer et quand organisme notifié pour le marquage IVDR CE.
Exigences réglementaires et défis pour les dispositifs de classe D nouveaux et anciens en vertu de l'IVDR
Les fabricants de DIV de classe D sont confrontés à des délais de transition rapides pour les DIV, bien que certains connaissent mieux le processus réglementaire. Dans cet article, M. Oliver Eikenberg discute de la différence entre les « nouveaux » et les « anciens » classes D, et la logistique réglementaire dont ils doivent tenir compte pendant le processus de transition.
Objet prévu pour les DIV et impact sur la classification dans le cadre de l'IVDR
L'objectif de votre DIV détermine sa classification, ses exigences en matière de preuves cliniques et ses applications cliniques en vertu du DIV. Les fabricants d'appareils auront besoin d'un objectif plus robuste pour satisfaire aux critères de DIV. Dans cet article, le Dr Oliver Eikenberg explique le rôle de l'objectif visé dans la conformité au RIV.
Pourquoi et comment le respect de la directive UE IVDR est important avant l'échéance de mai 2025
De nombreux fabricants d'appareils IVD et d'anciens appareils IVD sont tenus de se conformer à certains aspects de l'IVDR avant même la date limite de transition. Dans cet article, Oliver Eikenberg discute de la façon dont les entreprises de DIV peuvent maintenir la conformité de l'UE pendant la période de transition.
Adapter votre QMS aux exigences IVDR jusqu'en mai 2025: ce que les fabricants doivent savoir
La période de transition officielle de l'IVDR est ici. L'expert de l'IVDR, M. Oliver Eikenberg, discute de la façon dont les fabricants d'IVD devraient prendre des mesures, en commençant par la façon de mettre en oeuvre les exigences du SGQ de l'IVDR pour l'échéance de mai 2025.
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