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Adapter votre QMS aux exigences IVDR jusqu'en mai 2025: ce que les fabricants doivent savoir
Article du blog

Adapter votre QMS aux exigences IVDR jusqu'en mai 2025: ce que les fabricants doivent savoir

La période de transition officielle de l'IVDR est ici. L'expert de l'IVDR, M. Oliver Eikenberg, discute de la façon dont les fabricants d'IVD devraient prendre des mesures, en commençant par la façon de mettre en oeuvre les exigences du SGQ de l'IVDR pour l'échéance de mai 2025.

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Kuala Lumpur Malaisie Skyline
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Mises à jour de l'AMD à IMDEC 2024: ouvrir la voie à l'excellence en réglementation et à l'innovation en technologie médicale

Pure Global a participé à IMDEC 2024 à Kuala Lumpur pour discuter des derniers progrès de la technologie médicale, de l'efficacité réglementaire et du rôle de l'IA dans la transformation de l'industrie. Parmi les faits saillants, mentionnons les mises à jour de la Malaysian Medical Device Authority (MDA) qui ont mis en évidence leur engagement à diriger la réglementation et l'innovation des dispositifs médicaux au niveau régional.

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Pure Global 2024 Bilan annuel
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Pure Global 2024: Année de la croissance, de l'innovation et de l'impact mondial

Comme 2024 arrive à sa fin,Pure Global réfléchit fièrement à une année de transformation marquée par une croissance substantielle, une innovation de pointe et des collaborations efficaces.

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Le risque augmente les lacunes en matière de conformité dans le cadre de l'IVDR
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Quels sont les défis de l'IVDR?

Les fabricants de DIV citent le nouveau système de classification, des définitions détaillées aux fins prévues et la nécessité de vérifier les preuves cliniques comme défis clés dans le cadre du DIV.

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Le Parlement européen vote sur une résolution visant à réviser certaines parties du MDR et de l'IVDR
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Le Parlement européen vote sur une résolution visant à réviser certaines parties du MDR et de l'IVDR

Le 23 octobre, le Parlement européen a adopté une résolution portant révision d'éléments spécifiques du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR). Cette résolution vise à relever les défis actuels dans la mise en œuvre du règlement d'ici 2025 et à améliorer l'accès des patients à des produits médicaux importants.

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Transla.ai: Simplifier la documentation multilingue pour le monde entier MedTech Entreprises
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Transla.ai: Simplifier la documentation multilingue pour le monde entier MedTech Entreprises

La documentation multilingue présente les obstacles actuels à la conformité et à la logistique MedTech les fabricants. Transla. Ai est un outil de traduction spécifique à l'industrie qui peut accélérer et rationaliser le processus de traduction.

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Évolution des marchés mondiaux - Brésil: Naviguer dans de nouveaux paysages réglementaires
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Évolution des marchés mondiaux - Brésil: Naviguer dans de nouveaux paysages réglementaires

Le Brésil aligne la réglementation relative aux dispositifs médicaux sur les normes mondiales, y compris l'Europe et les États-Unis. Les mises à jour récentes et la compatibilité internationale attirent les fabricants.

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L'impact de l'IA sur le Brésil MedTech Secteur
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L'impact de l'IA sur le Brésil MedTech Secteur

L'IA révolutionne MedTech au Brésil, améliorer les soins de santé par l'optimisation des processus et des décisions fondées sur les données.Pure Global assure l'introduction rapide et conforme des solutions innovantes sur le marché.

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Pure Global: Décisions réglementaires pour le succès mondial
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Pure Global: Décisions réglementaires pour le succès mondial

Découvrez comment naviguer les défis commerciaux et réglementaires pour le succès mondial dans l'industrie des appareils médicaux. Apprendre les stratégies d'accès aux marchés, de conformité à la réglementation et de vigilance post-commercialisation

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