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Adaptando su QMS a los requisitos de IVDR hasta mayo de 2025: lo que los fabricantes necesitan saber
Artículo de blog

Adaptando su QMS a los requisitos de IVDR hasta mayo de 2025: lo que los fabricantes necesitan saber

El período de transición oficial de IVDR ya está aquí. El Dr. Oliver Eikenberg, experto en IVDR, analiza cómo deben actuar los fabricantes de IVD, comenzando por cómo implementar los requisitos de IVDR QMS para la fecha límite de mayo de 2025.

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Horizonte de Kuala Lumpur Malasia
Artículo de blog

Actualizaciones de MDA en IMDEC 2024: Allanando el camino para la excelencia regulatoria y la innovación en tecnología médica

Pure Global participó en IMDEC 2024 en Kuala Lumpur para discutir los últimos avances en tecnología médica, eficiencia regulatoria y el papel de AI en la transformación de la industria. Los aspectos más destacados incluyeron actualizaciones de la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) que mostraron su compromiso de impulsar el liderazgo regional en la regulación e innovación de dispositivos médicos.

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Pure Global Resumen del año 2024
Artículo de blog

Pure Global 2024: Un año de crecimiento, innovación e impacto global

A medida que 2024 llega a su fin, Pure Global reflexiona con orgullo sobre un año transformador marcado por un crecimiento sustancial, innovación de vanguardia y colaboraciones impactantes.

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El riesgo aumenta los desafíos de cumplimiento bajo IVDR
Artículo de blog

¿Cuáles son los desafíos de IVDR?

Los fabricantes de IVD citan el nuevo sistema de clasificación, las definiciones detalladas para los fines previstos y la necesidad de verificar la evidencia clínica como desafíos clave bajo el IVDR.

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El Parlamento EU vota una resolución para revisar partes específicas de MDR y IVDR
Artículo de blog

El Parlamento EU vota una resolución para revisar partes específicas de MDR y IVDR

El 23 de octubre, el Parlamento Europeo adoptó una resolución que revisa elementos específicos del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) y el Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR). Esta resolución pretende abordar los desafíos actuales en la implementación de las regulaciones para 2025 y mejorar el acceso de los pacientes a productos médicos importantes.

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Transla.ai: Simplificación de la documentación en varios idiomas para empresas globales de MedTech
Artículo de blog

Transla.ai: Simplificación de la documentación en varios idiomas para empresas globales de MedTech

La documentación multilingüe presenta obstáculos logísticos y de cumplimiento continuo para los fabricantes de MedTech. Transla.Ai es una herramienta de traducción específica de la industria que puede acelerar y optimizar el proceso de traducción.

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Mercados globales cambiantes - Brasil: navegando por nuevos panoramas regulatorios
Artículo de blog

Mercados globales cambiantes - Brasil: navegando por nuevos panoramas regulatorios

Brasil alinea las regulaciones de dispositivos médicos con los estándares globales, incluidos los europeos y el US. Las actualizaciones recientes y la compatibilidad internacional atraen a los fabricantes.

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El impacto de AI en el sector MedTech de Brasil
Artículo de blog

El impacto de AI en el sector MedTech de Brasil

AI está revolucionando MedTech en Brasil, mejorando la atención médica a través de la optimización de procesos y decisiones basadas en datos. Pure Global garantiza una introducción al mercado rápida y compatible de soluciones innovadoras.

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Pure Global: Decisiones regulatorias para el éxito global
Artículo de blog

Pure Global: Decisiones regulatorias para el éxito global

Descubra cómo afrontar los desafíos comerciales y regulatorios para lograr el éxito global en la industria de dispositivos médicos. Aprenda estrategias para el acceso al mercado, el cumplimiento normativo y la vigilancia poscomercialización.

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