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Cumplimiento inalámbrico para fabricantes de dispositivos médicos: descripción general de la integración del módulo de radiofrecuencia
Los fabricantes que comercializan un dispositivo médico inalámbrico deben considerar las regulaciones de las autoridades de comunicaciones, así como las regulaciones de dispositivos médicos. En este artículo, Michael Cassidy explica los requisitos de acceso al mercado global que los fabricantes deben considerar al integrar un módulo inalámbrico en su dispositivo.
Cómo el EU IVDR abre puertas más allá del EU
Según IVDR, el marcado europeo CE requiere más tiempo y recursos que nunca por parte de los fabricantes de IVD. Sin embargo, a medida que más países adopten el enfoque de EU para los dispositivos médicos y la regulación IVD, las empresas de IVD se encontrarán bien posicionadas para acceder a otros mercados más allá de EU una vez que su marca IVDR CE esté vigente. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg analiza el potencial de aprovechar el marcado IVDR CE para optimizar el acceso al mercado global.
Requisitos de la cadena de suministro para Operadores Económicos bajo el EU IVDR
Los controles inadecuados de la cadena de suministro son una de las principales causas de no conformidades en las evaluaciones de la documentación técnica de los organismos notificados según el IVDR. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg analiza cómo los fabricantes deben evaluar y actualizar sus acuerdos de cadena de suministro para garantizar que las funciones y obligaciones de los operadores económicos estén claramente definidas de acuerdo con los requisitos de IVDR.
Evidencia clínica bajo IVDR: ¿qué es un “nivel adecuado” para los fabricantes de IVD?
La conformidad con el IVDR requiere un enfoque riguroso de la calidad de la evidencia clínica. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg explica la importancia de los procesos y la documentación de evaluación del desempeño para garantizar evidencia clínica adecuada para el cumplimiento de EU IVDR.
Involucrar a un organismo notificado según IVDR: lo que los fabricantes tradicionales deben saber sobre el proceso de solicitud previa
La transición de IVDR incluye procesos estructurados que los fabricantes de IVD deben seguir para interactuar con los organismos notificados. Muchos fabricantes de IVD están interactuando con organismos notificados por primera vez y deben comprender lo que se requiere para garantizar una asociación exitosa. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg aclara qué deben preparar los fabricantes y cuándo contratar un organismo notificado para el marcado IVDR CE.
Requisitos reglamentarios y desafíos para dispositivos Clase D nuevos y antiguos según IVDR
Los fabricantes de IVD de clase D enfrentan plazos de transición de IVDR que se acercan rápidamente, aunque algunos están más familiarizados con el proceso regulatorio. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg analiza la diferencia entre las Clase D "nuevas" y "antiguas", y la logística regulatoria que deben considerar durante el proceso de transición.
Propósito previsto para IVDs e impacto en la clasificación bajo IVDR
El propósito previsto de su IVD determina su clasificación, requisitos de evidencia clínica y aplicaciones clínicas según IVDR. Las empresas de dispositivos necesitarán un propósito más sólido para cumplir con los criterios IVDR. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg explica el papel del propósito previsto en el cumplimiento de IVDR.
Por qué y cómo es importante el cumplimiento de EU IVDR antes de la fecha límite de mayo de 2025
Muchos fabricantes de dispositivos IVD y IVD heredados están obligados a cumplir con ciertos aspectos del IVDR incluso antes de la fecha límite de transición. En este artículo, Oliver Eikenberg analiza cómo las empresas de IVD pueden mantener el cumplimiento de EU durante el período de transición.
Adaptando su QMS a los requisitos de IVDR hasta mayo de 2025: lo que los fabricantes necesitan saber
El período de transición oficial de IVDR ya está aquí. El Dr. Oliver Eikenberg, experto en IVDR, analiza cómo deben actuar los fabricantes de IVD, comenzando por cómo implementar los requisitos de IVDR QMS para la fecha límite de mayo de 2025.
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