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EU IVDR에 따른 경제 운영자에 대한 공급망 요구 사항
부적절한 공급망 관리는 IVDR에 따른 인증 기관 기술 문서 평가 부적합의 주요 원인입니다. 이 기사에서 Oliver Eikenberg 박사는 IVDR 요구 사항에 따라 경제 운영자의 역할과 의무가 명확하게 정의되도록 제조업체가 공급망 계약을 평가하고 업데이트하는 방법에 대해 논의합니다.
IVDR에 따른 임상 증거: IVD 제조업체에 대한 "적절한 수준"은 무엇입니까?
IVDR에 따른 적합성을 위해서는 임상 증거 품질에 대한 엄격한 접근 방식이 필요합니다. 이 기사에서 Oliver Eikenberg 박사는 EU IVDR 규정 준수에 대한 적절한 임상 증거를 보장하기 위한 성능 평가 프로세스 및 문서화의 중요성을 설명합니다.
IVDR 인증 기관 참여: 기존 제조업체가 사전 신청 프로세스에 대해 알아야 할 사항
IVDR 전환에는 제조업체가 인증 기관과 협력하기 위해 따라야 하는 구조화된 프로세스 IVD가 포함됩니다. 많은 IVD 제조업체는 처음으로 인증 기관과 상호 작용하므로 성공적인 파트너십을 보장하기 위해 필요한 것이 무엇인지 이해해야 합니다. 이 기사에서 Oliver Eikenberg 박사는 IVDR CE 표시를 위해 제조업체가 준비해야 할 사항과 인증 기관에 참여해야 하는 시기를 명확히 설명합니다.
IVDR에 따른 신규 및 기존 클래스 D 장치에 대한 규제 요구 사항 및 과제
클래스 D IVD 제조업체는 IVDR 전환 기한이 빠르게 다가오고 있지만 일부 제조업체는 규제 프로세스에 더 익숙합니다. 이 기사에서 Oliver Eikenberg 박사는 "신규" 클래스와 "기존" 클래스 D의 차이점과 전환 과정에서 고려해야 할 규제 물류에 대해 논의합니다.
IVDs의 의도된 목적 및 IVDR 분류에 미치는 영향
IVD의 의도된 목적에 따라 IVDR에 따른 분류, 임상 증거 요구 사항 및 임상 적용이 결정됩니다. 장치 회사는 IVDR 기준을 충족하기 위해 보다 강력한 의도된 목적이 필요합니다. 이 기사에서 Oliver Eikenberg 박사는 IVDR 규정 준수에서 의도된 목적의 역할을 설명합니다.
EU IVDR 규정 준수가 2025년 5월 마감일 이전에 중요한 이유와 방법
많은 IVD 및 레거시 IVD 장치 제조업체는 전환 기한 이전에도 IVDR의 특정 측면을 준수할 의무가 있습니다. 이 기사에서 Oliver Eikenberg는 IVD 기업이 전환 기간 동안 EU 규정 준수를 유지할 수 있는 방법에 대해 설명합니다.
2025년 5월까지 QMS을 IVDR 요구 사항에 맞게 조정: 제조업체가 알아야 할 사항
공식 IVDR 전환 기간이 시작되었습니다. IVDR 전문가 Oliver Eikenberg 박사는 2025년 5월 기한에 대한 IVDR QMS 요구 사항을 구현하는 방법부터 시작하여 IVD 제조업체가 조치를 취해야 하는 방법에 대해 논의합니다.
MDA IMDEC 2024 업데이트: 의료 기술의 규제 우수성과 혁신을 위한 길 닦기
Pure Global은 쿠알라룸푸르에서 열린 IMDEC 2024에 참가하여 의료 기술의 최신 발전, 규제 효율성 및 업계 변화에서 AI의 역할에 대해 논의했습니다. 하이라이트에는 의료기기 규제 및 혁신 분야에서 지역적 리더십을 주도하겠다는 의지를 보여주는 말레이시아 의료기기 당국(MDA)의 업데이트가 포함되었습니다.
Pure Global 2024년: 성장, 혁신, 글로벌 영향력의 해
2024년이 다가오면서 Pure Global은 상당한 성장, 최첨단 혁신, 영향력 있는 협업으로 특징지어진 변혁의 한 해를 자랑스럽게 되돌아봅니다.
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