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Cadeia de suprimentos: Operadores Econômicos sob o EU IVDR
Controles inadequados da cadeia de suprimentos são uma das principais causas de não conformidades em Avaliações de Documentação Técnica de Organismos Notificados sob o IVDR. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute como os fabricantes devem avaliar e atualizar seus acordos de cadeia de suprimentos para garantir que as funções e obrigações dos Operadores Econômicos estejam claramente definidas em conformidade com os requisitos do IVDR.
Evidência clínica no IVDR: “nível adequado” a fabricantes de DIV
A conformidade sob o IVDR exige uma abordagem rigorosa em relação à qualidade da evidência clínica. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg explica a importância dos processos de avaliação de desempenho e da documentação para garantir evidência clínica adequada para a conformidade com o IVDR da UE.
Produtos legados e Organismo Notificado: Pré-candidatura no IVDR
A transição para o IVDR inclui processos estruturados que os fabricantes de DIV devem seguir para se engajar com Organismos Notificados. Muitos fabricantes de DIV estão interagindo com Organismos Notificados pela primeira vez e precisam entender o que é necessário para garantir uma parceria de sucesso. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg esclarece o que os fabricantes devem preparar e quando engajar um Organismo Notificado para a Marcação CE sob o IVDR.
Requisitos e desafios IVDR: dispositivos Classe D novos e antigos
Fabricantes de DIV Classe D enfrentam prazos de transição do IVDR que se aproximam rapidamente, embora alguns estejam mais familiarizados com o processo regulatório. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute a diferença entre dispositivos Classe D "novos" e "antigos" e a logística regulatória que precisam considerar durante o processo de transição.
Finalidade dos IVDs e impacto na classificação sob o IVDR
A finalidade prevista do seu IVD determina sua classificação, requisitos de evidência clínica e aplicações clínicas sob o IVDR. As empresas de dispositivos precisarão de uma finalidade prevista mais robusta para atender aos critérios do IVDR. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg explica o papel da finalidade prevista na conformidade com o IVDR.
Por que e como se adequar ao IVDR da UE antes de maio de 2025
Muitos fabricantes de dispositivos DIV e DIV legados são obrigados a cumprir determinados aspectos do IVDR mesmo antes de seu prazo de transição. Neste artigo, Oliver Eikenberg discute como as empresas de DIV podem manter a conformidade com a UE durante o período de transição.
SGQ e IVDR até maio de 2025: o que os fabricantes precisam saber
O período oficial de transição do IVDR começou. O especialista em IVDR, Dr. Oliver Eikenberg, discute como os fabricantes de DIV devem agir, começando por como implementar os requisitos de SGQ do IVDR para o prazo de maio de 2025.
Atualizações da MDA no IMDEC 2024: Inovação e Regulação Médica
A Pure Global participou do IMDEC 2024 em Kuala Lumpur para discutir os mais recentes avanços em tecnologia médica, eficiência regulatória e o papel da IA na transformação do setor. Os destaques incluíram atualizações da Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia (MDA) que demonstraram seu compromisso em liderar a regulamentação e a inovação de dispositivos médicos na região.
Pure Global 2024: Um Ano de Crescimento, Inovação e Impacto Global
À medida que 2024 chega ao fim, a Pure Global reflete com orgulho sobre um ano transformador, marcado por crescimento substancial, inovação de ponta e colaborações de impacto.
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