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SGQ e IVDR até maio de 2025: o que os fabricantes precisam saber
O período oficial de transição do IVDR começou. O especialista em IVDR, Dr. Oliver Eikenberg, discute como os fabricantes de DIV devem agir, começando por como implementar os requisitos de SGQ do IVDR para o prazo de maio de 2025.
Atualizações da MDA no IMDEC 2024: Inovação e Regulação Médica
A Pure Global participou do IMDEC 2024 em Kuala Lumpur para discutir os mais recentes avanços em tecnologia médica, eficiência regulatória e o papel da IA na transformação do setor. Os destaques incluíram atualizações da Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia (MDA) que demonstraram seu compromisso em liderar a regulamentação e a inovação de dispositivos médicos na região.
Pure Global 2024: Um Ano de Crescimento, Inovação e Impacto Global
À medida que 2024 chega ao fim, a Pure Global reflete com orgulho sobre um ano transformador, marcado por crescimento substancial, inovação de ponta e colaborações de impacto.
Quais são os desafios sob o IVDR?
Os fabricantes de IVD citam o novo sistema de classificação, as definições detalhadas para as finalidades pretendidas e a necessidade de verificação de evidências clínicas como os principais desafios sob o IVDR.
Parlamento Europeu vota para revisar partes do MDR e IVDR
Em 23 de outubro, o Parlamento Europeu adotou uma resolução revisando elementos específicos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Esta resolução visa abordar os desafios contínuos na implementação dos regulamentos até 2025 e melhorar o acesso dos pacientes a produtos médicos importantes.
Transla.ai: Simplificando a Documentação de Dispositivos Médicos
A documentação multilíngue apresenta desafios constantes de conformidade regulatória e logística para fabricantes de dispositivos médicos. O Transla.Ai é uma ferramenta de tradução específica para o setor que pode acelerar e otimizar o processo de tradução.
Mercados em Mudança: Novos Cenários Regulatórios no Brasil
O Brasil alinha as regulamentações de dispositivos médicos com padrões globais, incluindo a Europa e os EUA. Atualizações recentes e compatibilidade internacional atraem fabricantes.
O Impacto da IA no Setor de MedTech do Brasil
A IA está revolucionando a MedTech no Brasil, aprimorando a assistência à saúde por meio da otimização de processos e de decisões baseadas em dados. A Pure Global garante a introdução rápida e em conformidade de soluções inovadoras no mercado.
Pure Global: Decisões Regulatórias para o Sucesso Global
Descubra como navegar pelos desafios comerciais e regulatórios para o sucesso global na indústria de dispositivos médicos. Aprenda estratégias de acesso ao mercado, conformidade regulatória e tecnovigilância.
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