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¿Cuáles son los desafíos de IVDR?
Los fabricantes de IVD citan el nuevo sistema de clasificación, las definiciones detalladas para los fines previstos y la necesidad de verificar la evidencia clínica como desafíos clave bajo el IVDR.
El Parlamento EU vota una resolución para revisar partes específicas de MDR y IVDR
El 23 de octubre, el Parlamento Europeo adoptó una resolución que revisa elementos específicos del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) y el Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR). Esta resolución pretende abordar los desafíos actuales en la implementación de las regulaciones para 2025 y mejorar el acceso de los pacientes a productos médicos importantes.
Transla.ai: Simplificación de la documentación en varios idiomas para empresas globales de MedTech
La documentación multilingüe presenta obstáculos logísticos y de cumplimiento continuo para los fabricantes de MedTech. Transla.Ai es una herramienta de traducción específica de la industria que puede acelerar y optimizar el proceso de traducción.
Mercados globales cambiantes - Brasil: navegando por nuevos panoramas regulatorios
Brasil alinea las regulaciones de dispositivos médicos con los estándares globales, incluidos los europeos y el US. Las actualizaciones recientes y la compatibilidad internacional atraen a los fabricantes.
El impacto de AI en el sector MedTech de Brasil
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Pure Global: Decisiones regulatorias para el éxito global
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Nuevos estándares en ciberseguridad para desarrolladores médicos
Elevar los estándares de ciberseguridad para dispositivos médicos requiere que los fabricantes cumplan con las nuevas regulaciones globales.
Navegación de los mercados brasileños: Alianza Pure Global
Brasil se erige como el mercado de dispositivos médicos más grande de América Latina, regulado por ANVISA con actualizaciones recientes para adaptarse a nuevas tecnologías y armonización internacional.
US Información regulatoria: colaboración global
Combinando orientación regulatoria experta con soporte de laboratorio clínico de vanguardia para agilizar el proceso de aprobación de FDA.
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