Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

欧盟委员会发布了法规 (EU) 2026/977，引入了对公告机构的标准化要求，承诺为 EU MDR 和IVDR 合格评定带来急需的一致性。制造商可以期待更明确的时间表，包括最长 90 天的技术文件评估以及 NB 报价中更大的成本透明度。该法规自 2027 年 2 月起实施，现在是开始准备的时候了。

墨西哥发布了 NOM-137-SSA1-2025，这是对其医疗器械标签标准的重大修改，引入了更严格的可追溯性要求、扩大了国际符号的使用以及更强的无菌标签期望。外国制造商和进口商将感受到最大的影响，标签、IFU 和反标签流程可能需要更新。随着强制合规性于 2027 年 5 月 14 日生效，大约 360 天的过渡窗口现在正是开始差距评估的最佳时机。

马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布了第一版MDA/GD/0072注册医疗器械变更管理，该版本将在MedCAST 3.0正式推出后取代MDA/GD/0020。在实施生效之前，当前的变更通知指南仍然适用。公司应审查新指南并为即将到来的监管流程变化做好准备。

马来西亚MDA于2026年更新了医疗器械标签要求，修改了针对外国制造商的第4.8(e)条。根据新要求，制造商名称和地址仍然是强制性的，而电子邮件、电话号码或技术援助网站地址等联系方式现在是可选的。此次更新为马来西亚的医疗器械标签合规性提供了更大的灵活性。

新加坡和中国更新了健康产品监管合作伙伴关系，将合作范围扩大到细胞、组织和基因治疗产品等尖端疗法。新加坡HSA和中国NMPA之间更新的谅解备忘录旨在简化监管途径并加速两国患者获得创新治疗。对于医疗保健公司和研究人员来说，强化的协议可以在全球增长最快的生命科学市场之一释放新的跨境机会。

CMS 和 FDA 2026 年快速承保途径通过协调监管审批和承保决策，加速 Medicare 获得突破性医疗器械。它支持早期CMS–FDA 协作、共享临床证据以及根据FDA 授权当天提出的承保决策。符合条件的设备包括在医疗保险人群中研究的某些 II 类和 III 类突破性设备，将覆盖时间从一年多缩短到大约两个月。

Swissmedic 的 2026 年重点活动针对瑞士随机选择的 IIa、IIb 和 III 类医疗器械的上市后监测文件。制造商和瑞士授权代表必须提供 PMS、PSUR、PMCF 和警戒数据以供审核。该活动加强了对高风险设备的监管，并确保符合瑞士上市后监管要求。

EU MDCG 2026 更新对 MDR (EU) 2017/745 下的医疗器械分类进行了重要澄清，并对欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 进行了修订。这些更改改进了有关分类规则、预期用途解释以及 EUDAMED 和技术文档中使用的 EMDN 代码的正确分配的指导。

EU MDR IVDR 2026 年边界手册（第 5 版）阐明了边界产品——可能符合或不符合医疗器械资格的物品。分类取决于预期用途以及与 MDR (EU) 2017/745 或 IVDR (EU) 2017/746 的一致性。此次更新增加了新内容