Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

新加坡HSA–UK快速通道2025在新加坡的HSA和UK的MHRA之间引入了监管创新走廊。该计划允许公司寻求联合监管建议，加速获得癌症、罕见疾病、基因治疗和数字健康等领域的突破性疗法。该途径提高了监管效率，同时保持了安全性，并加强了两国作为全球生命科学中心的作用。

EU 委员会的 2025 年经济运营商调查使用制造商、授权代表、进口商和分销商的数据检查 MDR/IVDR 下的医疗器械可用性。它强调了认证延迟、文档挑战以及利基设备的停产。调查结果显示，EU 供应连续性的风险不断增加，强调需要尽早规划、完整的技术文档以及与公告机构密切合作。

马来西亚医疗器械进口许可证的执行时间原定于 2026 年 1 月 2 日，现已推迟至 2027 年 7 月 1 日。在此之前，进口商将遵循现有的海关程序。自 2026 年 6 月 1 日起，利益相关者可以通过 ePermit 系统自愿提交医疗器械关税代码下的非医疗器械的核查单。建议当地经销商审查产品组合、更新 SOP 并监控 MDA 门户以获取最新指南，以确保顺利过渡。

EU EUDAMED 强制性模块 2026 要求来自决定 (EU) 2025/2371，该决定确认四个模块（参与者注册、UDI/设备、公告机构和证书以及市场监督）功能齐全。从 2026 年 5 月 28 日起，制造商必须在将新的 MDR/IVDR 设备投放到 EU 市场之前注册它们，而旧设备必须在 2026 年 11 月 28 日之前注册。在此日期之前颁发的证书必须在 2027 年 5 月 28 日之前上传。

swissdamed UDI Playground 于 2025 年 11 月推出，为经济运营商提供了一个免费的测试环境，以便在 swissdamed UDI 设备模块成为强制要求之前练习 UDI XML 上传和数据验证。注册公司可以测试版本控制、入职和UDI注册工作流程。 Swissmedic 还提供了 13 页的指南，解释访问、参与者注册、XML 上传步骤和验证规则。

Anvisa 的 2025 年现代化计划将医疗器械注册后积压减少了 40%，缩短了生物制品和临床研究的审查时间，并清理了放射性药物管道。该机构正在 AI 投资 2500 万雷亚尔，并雇用 102 名新专家，这是自 2014 年以来最大规模的团队扩张。预计队列将在六个月内减少一半，并在一年内完全正常化，从而提高巴西医疗器械制造商的效率、可预测性和监管支持。

EU MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 试点协调评估让申办者可以提交一份跨国临床调查和绩效研究申请。该系统简化了审批流程，减少了重复的国家提交，并为成员国进行强制性协调评估做好了准备。资格包括 III 类和某些 II 类设备，以及第 58 条规定的 IVD 性能研究。申办者必须在申请前确认预期用途、文件和风险等级。

FDA 2025 年 RFD 前指南更新了 2018 年版本，供组合产品申办者寻求初步、非约束性反馈。该指南解释了如何提交指定预请求，阐明监管分类、负责的 FDA 中心（CDER、CBER 或 CDRH）以及会议要素，包括材料、请求格式和时间表。早期互动支持规划、确认监管分配，并有助于降低药物、设备、生物制剂或组合产品的开发和营销应用中的风险。

ISO 10993-1:2025（第 6 版）修订了医疗器械的生物学评估，将表 A1 替换为与 ISO 14971 一致的基于风险的生命周期方法。制造商现在必须专注于识别实际的生物危害、暴露持续时间和材料特性，为所有测试提供科学依据。此次更新强调整个设备生命周期的安全性，而不是最低要求的测试，从而为合规性和监管提交制定了更灵活、更有科学依据的方法。