Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

2024 年 11 月起的医疗器械监管新闻的广泛综述包括新的和更新的指导文件、问答以及来自欧洲和US的指令，包括针对AI和智能产品的新EU产品责任指令。

该决议代表了考虑进一步修改的不具约束力的法律意图。

科学创新和技术应用改变未来的医疗器械或药品

Pure Global 自豪地宣布其被列入国际贸易管理局网站上的中国商业服务提供商 (BSP) 名录。

本周的医疗器械监管新闻中，泰国推出了新的转介和转移指南，欧洲发布了有关 IVDR 和 MDR 警戒条款的更新版问答，罗马尼亚针对经济运营商制定了新规则。

本周，我们为您带来来自世界各地的医疗器械监管更新报道，包括台湾和日本的新注册问答资源、UK重新启动ILAP途径、墨西哥将应用新的收购模式等等。

体外诊断制造商需要考虑遵守IVDR修正案EU 2024/1860的关键截止日期和问题。

本周的医疗器械监管新闻中，EU 议会着手修订EU MDR、UK 增强了上市后监督要求、US FDA 优先考虑 2025 年指南修订等。

这是医疗器械公司上市后责任的必然之恶。