Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

从IVDD 到IVDR 的转变代表了IVD 行业监管方式的重大变化。虽然 EU 委员会坚持认为系统的整体结构和方法保持一致，但制造商仍然面临重大挑战。

为了在当今的医疗技术环境中取得成功，公司必须优先考虑法规遵从性和网络安全。

US 和泰国的医疗器械监管发展包括：关于上市前批准申请和人道主义器械豁免的模块化审查的最终 FDA 指南，以及泰国低风险器械和慢性病预防器械的新快速监管路线。

本周，我们将报道加拿大、欧洲、巴西和中国的医疗器械监管最新情况。中国NMPA发布了注册审查时间表，对MDR和IVDR警戒条款的澄清现已发布，加拿大卫生部更新了非eCTD交易的验证规则。

为迎接 2025 年的到来，我们为您带来了欧洲各地和 US 的医疗器械监管最新动态，包括 TEAM-NB 关于 MDR 认证流程的新立场文件以及 US FDA 的大量指南更新。

Pure Global 联合创始人兼首席运营官 DJ Fang 是一位技术高管和企业家，拥有超过 15 年推动金融、能源和医疗保健等行业数字化转型和创新的经验。他领导了财富 500 强公司和政府机构的计划，将业务专业知识与AI、网络安全和云基础设施方面的技术技能相结合。

随着行业变得更加全球化，供应商分散在多个国家并受到不同的监管，与供应商监管不力相关的风险正在增加。为了在全球范围内保持合规性，制造商必须在其 QMS 内实施战略性、主动的供应商管理流程，以有效监督供应商审核。

2024 年即将结束，我们为您带来来自欧洲、巴西及其他地区的重要医疗器械更新，包括启动关于EU 器械法规的公众咨询、UK 监管实施的更新路线图，以及巴西的几项新的和更新的决议。

2024 年 12 月初，监管新闻带来了来自欧洲、US、巴西、中国和日本的最新动态，包括关于支持 AI 的设备变更控制的新 FDA 指南以及巴西临床研究法规的以创新为重点的方法。