Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

自 2026 年 7 月 1 日起，澳大利亚 TGA 更新了医疗器械和 IVDs 的费用和年费，包括 ARTG 申请评估、审计费、年费和年费豁免截止日期。制造商和澳大利亚赞助商应审查投资组合状态和付款时间表，以避免不必要的成本或 ARTG 中断。

菲律宾卫生部已将暂停收取较高医疗器械注册费的期限从 2026 年 6 月 2 日起再延长 120 个工作日，将 CMDR 申请保持在当前较低的政府费用表下，同时第 2024-0016 号行政命令仍暂停执行。

马来西亚的MDA和中国的NMPA启动了马中联合评估试点计划的第二阶段，该计划于2026年7月1日至9月30日开放。该计划能够在GHWP CERP框架下对符合条件的医疗器械进行同步评估，以减少重复审查并支持更快地进入两个市场。

欧盟委员会发布了实施决定 (EU) 2026/1231，更新了多个医疗器械领域的统一标准列表。制造商应根据修订后的清单审查技术文件、声明、测试文件和内部标准登记册。

MDCG 2021-5 Rev.1 澄清了 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 之后从 EC REP 到 EU REP 的过渡。在 2031 年 6 月 17 日结束的 60 个月过渡期内，制造商可以使用 EC REP、EU REP 或同时使用这两种符号，前提是授权代表信息保持清晰易懂。

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 和日本厚生劳动省 (MHLW) 在东京签署了合作备忘录 (MoC)，标志着两国在监管协调和更密切合作方面迈出了重要一步。该协议为更有效的医疗器械注册、加强信息共享和改进上市后监管框架奠定了基础。随着合作伙伴关系的发展，在这两个市场运营的制造商可以受益于更大的监管可预测性和简化的市场准入。

美国 FDA 2026 年人为因素指南更新修订了医疗器械营销提交中人为因素信息的要求，包括 510(k)、De Novo 和 PMA 途径。它引入了新的基于风险的人为因素提交类别 1-3，扩展了修改设备的示例，并阐明了对可用性验证的期望。申办者在确定提交要求时必须评估与使用相关的风险、设备复杂性和界面变更，以确保符合 FDA 可用性工程期望。

Swissmedic swissdamed 费用 2026 年更新引入了自 2026 年 7 月 1 日起在瑞士根据 MedDO 和 IvDO 进行强制性医疗器械注册。设备必须在 swissdamed 注册，并根据 UDI-DI 计数缴纳年费，基本费用为 200 瑞士法郎，每台额外设备费用为 20 瑞士法郎，每个制造商的上限为 10,000 瑞士法郎。该法规使瑞士医疗器械注册与基于生命周期的合规性保持一致，并引入了截至 2026 年 12 月 31 日的过渡期。

欧盟委员会发布了制造商事故报告 (MIR) 表格 7.3.1 版 (SB-11154) 的第三次 2026 年更新，解决了影响向 EU 和非 EU 监管数据库提交电子警戒的技术错误和兼容性问题。虽然这些更改可能看起来很小，但不更新工作流程的制造商可能会面临 XML 上传失败、提交被拒绝以及潜在审核不合格的风险。请继续阅读，了解发生的变化以及您的监管团队现在应采取的具体步骤以保持合规性。