Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

ISO 10993-6:2026 和 ISO 10993-7:2026 通过新的定义、基于风险的方法和扩展的测试方法（包括组织病理学和环氧乙烷残留分析）更新了生物相容性测试。 ISO 14155:2026立即取代2020版本，加强了临床研究要求，包括风险管理、临床事件委员会和数据监测委员会。制造商和申办者必须相应更新 QMS 和临床文件。

2026 年EMA 突破性器械试点计划为突破性医疗器械和IVDs 引入了EU 监管途径，具有高度新颖性和积极的临床影响。在 MDCG 2025-9 和欧盟委员会提案 2025/0404 的支持下，它可以根据 MDR 第 52a 条和IVDR 第 48a 条进行自适应认证。制造商必须获得专家小组的意见才能获得资格，获得早期科学建议和监管支持，同时保持 EU 安全和性能标准。

FDA 的 2026 年 PPI 指南鼓励在整个产品生命周期中自愿收集患者偏好信息。具有直接患者界面、主观结果或高风险的设备受益最多。 PPI 支持上市前提交、标签和上市后评估。指南符合 EU MDR/IVDR PMCF/PMPF 原则，帮助评估患者的风险承受能力和利益-风险权衡。制造商应收集科学有效的 PPI，为监管决策提供信息并加强以患者为中心的设备开发。

MDA 2026 年第二版指南阐明了医疗器械的定义，包括配件、组件和备件。它可以帮助制造商、进口商和医疗保健提供者确定哪些物品需要根据《2012 年医疗器械法》（第 737 号法案）和相关法规进行注册。遵守本指南可确保马来西亚的适当分类、遵守监管以及更顺畅的市场准入。

MDA 2026 年第三版指南阐明了特殊准入豁免 (SAE) 下未注册医疗器械的进口和供应。主要更新包括详细的资格、Medcast 申请流程、标签、记录保存和后期处理要求。该指南确保及时访问关键设备，同时保持遵守马来西亚法规和患者安全。所有医疗保健提供者和行业利益相关者在进口或供应未注册的设备之前必须获得 SAE 批准。

欧盟委员会 Rev.2 Q&A 2026 明确了制造商和授权代表有义务向当局通报医疗器械和 IVDs 的供应中断或停止情况。主要更新包括扩展评估指标指南（Q9.2）和支持风险评估的决策树工具。遵守第 10a 条 MDR/IVDR 可确保不间断的市场准入和患者安全。

EU 2026 年公告机构调查显示了 MDR 和 IVDR 认证趋势，包括申请量、主要合规性挑战和 C 类 IVD 截止日期。制造商必须解决提交不完整、设备错误分类和其他程序问题，以满足 EU 监管要求。尽早规划并主动与公告机构合作对于及时进入市场至关重要。

SWISSMEDIC SWISSDAMED 注册 2026 要求所有 IVDs、医疗器械和 MD-DEVIT 产品在 2026 年 7 月 1 日之前注册，过渡期至 2026 年 12 月 31 日。经济运营商必须确保合规性、更新 QMS 程序，并与 EU EUDAMED 时间表协调注册。准确及时的注册可降低审核和检查的风险，确保设备在瑞士上市并符合EU法规。

COFEPRIS 电子通知 2026 允许墨西哥受监管实体通过电子邮件接收官方通讯，包括程序更新、管理要求和最终决议。企业必须填写官方授权表并维护准确的电子邮件地址。该系统提高了通信速度、可追溯性和法律确定性，减少了行政积压并提高了制药、医疗器械、食品和化妆品等行业的合规可靠性。