Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

COFEPRIS 2026 年修改指南定义了墨西哥医疗器械注册变更的程序、文件和责任。它涵盖管理和技术修改，包括制造商、分销商和产品名称更新。所有文件必须有效，采用西班牙语或英语，并符合GMP、自由销售和分析证书标准。某些影响安全或预期用途的变更需要重新注册。

马来西亚MDA已加入世界卫生组织体外诊断资格预审合作注册程序（CRP），通过利用世界卫生组织资格预审评估加速国家注册。申请人必须提交与世界卫生组织资格预审版本相同的产品，提供制造商对报告共享的同意，并遵守马来西亚的监管要求。 MDA 的目标是在 90 个工作日内完成审核，减少重复并提高获得高质量诊断的机会。

2026年，Anvisa随巴西政府代表团访华，加强医药、医疗器械、血液制品等健康产品合作。该使命的重点是监管协调、技术转让和技术知识共享。总监 Daniela Marreco 正式代表 Anvisa 与中国当局、企业和智慧医院进行接触。此次合作旨在简化产品注册，同时保持安全和质量，从而使巴西能够更快地获得先进的医疗技术。

泰国FDA推出了2026年医疗器械电子变更通知系统，使许可证持有者能够以数字方式提交批准后修改。该平台支持标签更改、制造商详细信息和设备项目列表等更新。该系统旨在简化管理泰国医疗器械注册的公司的提交、减少文书工作并改进对监管更新的跟踪。

越南第 37/2026/ND-CP 号法令更新了医疗器械标签，自 2026 年 1 月 26 日起生效，规定了外语进口的流通编号、批号、日期、警告、说明和补充标签。在此日期之前制造或进口的现有产品无需遵守。

巴西 2026 年 Anvisa-MFDS 化妆品谅解备忘录加强了巴西和韩国之间的监管合作。该协议重点关注化妆品监管、安全评估、上市后监督和监管协调。通过加强技术交流和协调工作，该伙伴关系支持更顺畅的市场准入和更强有力的公共卫生监督。该谅解备忘录更新了 2014 年的协议，反映了全球化妆品监管框架日益趋同。

马来西亚MDA 2026 年修订的标签指南引入了家用医疗器械的电子标签，允许以电子方式传递说明和安全信息。电子标签必须包含所有必需的标签内容，可通过 URL 或 QR 码访问，并经过风险评估以确保安全。关键信息可能仍需要印刷标签。此更新提高了可访问性，降低了打印成本，并体现了马来西亚对现代、患者友好型医疗器械监管的承诺。

经过六个月的试点后，马来西亚的 2026 年MDA–HSA 监管信赖更新正式承认新加坡的HSA 作为参考机构。以 HSA 注册的设备可能有资格通过验证在马来西亚进行合格评定，从而受益于较低的 CAB 费用和较短的审核时间。该计划加强ASEAN监管融合，支持更快的马来西亚医疗器械注册，同时保持合规性和安全标准。

ANVISA 规范指令 426/2026 定义了 UDI 数据必须如何在 RDC 591/2021 下的巴西 SIUD 数据库中传输和管理。它制定了初始传输规则、纠正时间表、第三方授权和终止程序。规范性指令 426/2026 于 2026 年 3 月 1 日生效。