Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

墨西哥于 2026 年 1 月 15 日发布的《一般卫生法》改革更新了第 376 条，允许医疗器械卫生注册续展最长 10 年。初始注册的有效期为五年，但需要及时提出续订请求并严格遵守，以避免被 COFEPRIS 取消。这一变化影响了墨西哥医疗器械制造商的长期监管规划。

Pure Global 推出了医疗器械注册固定费用定价模式，简化了 13 个主要市场的全球扩张。通过 AI 协助的档案准备和国内代表，制造商可以轻松规划其市场准入预算。

马来西亚-泰国医疗器械监管信赖试点 2026 通过利用相互监管评估加快 B/C/D 类器械的审批速度。在任一国家/地区注册设备的制造商都可以受益于更短的审核时间、免除费用和减少重复。为期 3 个月的试点（2026 年 2 月 1 日至 4 月 30 日）支持患者更快地获得安全、创新的医疗器械，并可作为未来 ASEAN 监管依赖计划的典范。

泰国 2025 年医疗器械标签法规 (B.E. 2568) 规定了家用、专业用途、软件、可重复使用仪器和配件的标签和文件要求。标签必须包含泰语或英语的产品名称、预期用途、批次/批号、制造/失效日期以及制造商/进口商信息。软件设备允许使用电子文档。必须在 2026 年 6 月 20 日之前遵守规定，并在 120 天内完成进口后标签。

EU MDCG 2025-10 医疗器械和体外诊断医疗器械上市后监管指南（2025 年 12 月）为制造商提供了 MDR 和 IVDR PMS 要求的详细解释，并解释了如何将 PMS 整合到质量管理体系中（QMS）。该实用指南可帮助制造商在整个设备生命周期中主动监控设备安全和性能，从而创建更强大、更合规的 PMS 系统。

ANVISA 2025 年卫生用材料注册手册标准化了巴西医疗器械提交的要求，与 RDC 751/2022 保持一致。制造商和进口商可以减少错误、加快审批速度并提高申请质量。

欧盟委员会于 2025 年 12 月 12 日发布了一项实施法规草案，以协调 MDR/IVDR 公告机构的做法。该提案阐明了附件七的要求，包括报价信息、合格评定时间表和重新认证流程。该计划在 2026 年 1 月 23 日之前开放反馈，旨在提高根据 EU 医疗器械法规运营的公告机构的一致性、透明度和可预测性。

2025 年 12 月 16 日，EU 发布了提案 2025/0404 (COD)，以简化 MDR 和 IVDR 要求。主要措施包括修订软件分类规则、减少重新认证义务、扩大 eIFU 使用、参与 MDSAP、提高内部设备的灵活性以及孤儿和突破性创新的新途径，旨在减轻负担，同时维护患者安全。

2026-2027 年巴西 Anvisa 监管议程列出了 Anvisa 计划在未来两年内监管或审查的 161 个优先主题。该议程通过公众咨询和技术审查制定，提高了药品、医疗器械、食品、化妆品和卫生服务的透明度和可预测性。它可以帮助公司更有效地预测监管变化并规划合规策略。