Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

本周，我们将报道来自巴西的更多 ANVISA 更新，包括某些设备的新标签要求和注册转移的明确路径，以及越南高风险设备的新评估要求。

该平台合并了来自 30 多个市场的数据，提供各种工具来满足监管要求、监控医疗器械注册并利用 AI 驱动的见解分析临床试验。

监管机构长期以来一直期望医疗器械公司能够有效管理其产品的网络安全。

该平台整合了来自 30 多个全球市场的数据，结合当地专业知识来简化全球标准并确定最佳的市场进入路线。

2024 年 9 月，新加坡将迎来多项医疗器械监管进展，马来西亚将推出新的 ASEAN 分类指南，哥伦比亚即将实施 UDI 等等。

2024 年 7 月和 8 月医疗器械和 IVD 监管进展摘要，包括对 IVDR 过渡扩展、Eudamed 和 Swissdamed 模块推出等的见解。

通过最小的监管障碍，开发人员可以加快健康和保健应用程序的产品开发周期。然而，保健品开发商需要意识到，市场压力可能最终导致最初的产品设计被归入新的监管类别。

从 2024 年 8 月开始，FDA 将通过 RIMS 处理请求，扩大对中国医疗器械行业的咨询，并启动 NPRA 试点项目。

加拿大卫生部更新器械标准：新版本认可，新增6项，更新12项。临时检查于 2024 年 7 月 1 日开始。咨询时间：2024 年 7 月 25 日至 9 月 23 日。请随时了解情况！