Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

巴西的2025联系US表格为外国用户提供了提交问题和直接获取监管信息的专用渠道。这种数字现代化努力增强了可访问性、透明度和国际参与度，同时传统渠道仍然可供巴西用户使用。该计划简化了监管沟通，支持利益相关者参与，并展示了 Anvisa 对不断发展的全球数字标准的承诺。

2025 年 9 月，FDA 最终确定了如何授权在公共卫生危机期间紧急使用体外诊断 (IVDs) 的指南。根据 FD&C 法案第 564 条，当收益大于风险、替代方案有限且风险控制到位时，该机构可以允许未经批准的IVDs。该政策澄清了 FDA 的执法自由裁量权，旨在平衡及时的患者护理与防止紧急情况下不准确结果的保障。

欧盟委员会的 2025 年医疗器械边界和分类指南在 MDR 和 IVDR 下引入了重要更新，包括 SARS-CoV-2 测试的重新分类、电子使用说明 (eIFU) 的新规则以及简化的 PAR 表格。这些变化减少了制造商的不确定性，支持数字化合规性，并加速EU的市场准入。

Swissmedic 对内窥镜再处理良好实践 (GPAE) 的 2025 年更新明确了 Swiss MedDO 规定的法律义务，并使卫生标准与最新科学保持一致。由于医院检查中发现的合规差距，该指南要求医疗保健提供者更新程序、培训和文件。

加拿大卫生部 2025 年 eSTAR 试点通过引导式交互式 PDF 模板扩展了 III 类和 IV 类医疗器械（包括 IVDD）的数字提交功能。该计划旨在简化监管流程并测试符合 IMDRF 标准的新内容转换工具。将选出最多 30 名符合资格的参与者参加。

澳大利亚的 TGA 发布了 2025 年合规更新，澄清了 AI 和基于软件的工具（例如具有诊断或治疗功能的数字抄写员）如何可能属于医疗器械法规的管辖范围。开发人员必须评估其产品是否需要纳入 ARTG 并确保合规以避免采取执法行动。

菲律宾 FDA 延长了 2025 年医疗器械注册费的暂停征收期限，给予制造商额外 60 个工作日的时间以传统费率进行注册。这一举措已根据第 2025-0382 号部门通知正式确定，在该机构完成对更新费用表的审查的同时，可以持续节省成本并为市场进入提供战略窗口。

欧盟委员会于 2025 年 8 月发布的 MDCG 2024-14 Rev.1，将 Master UDI-DI 应用于隐形眼镜的合规截止日期延长至 2026 年 11 月 9 日。该修订版还引用了新指南，包括 MDCG 2025-7 和高度个性化设备的资源，为制造商提供了更多清晰度。由于有额外的时间来更新标签、文档和警戒流程，公司应利用这段过渡期为MDR 的全面合规性做好准备。

Swissmedic 的 2024 年医院检查报告揭示了瑞士医院医疗器械管理中广泛存在的合规差距，从质量体系和员工培训薄弱到网络安全风险和警戒报告不足。资源限制、结构性低效率和劳动力短缺被认为是根本原因。为了弥补这些差距，Swissmedic 敦促医院加强培训、基础设施、网络安全和报告实践，以保障患者安全和监管合规性。