Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

NMPA 通过监管咨询、定制计划、指导、审批更新以及遵守 MDR、IVDR 和 MPDG 来促进医疗器械创新。

COFEPRIS 规范权利转让，以确保药品、医疗器械和生物制品的法律和技术合规性。要求包括申请格式、付款证明、法律文件和操作通知。转移必须透明，并进行持续监控。现在，修改会在 24 小时内解决，而不是 3 个月。

临床试验协调小组 (CTCG) 为临床试验申办者发布了有关安全报告的问答。亮点包括主动 RFI 监控、不可变的年度报告和 CTIS 过渡指南。

最近的全球监管更新包括基于软件的医疗器械、处方镜片以及微生物、重组或动物物质的变化。于 2024 年 6 月 15 日和 7 月 1 日生效，并于 2026 年 7 月 1 日之前重新分类。高风险设备的审核有限；自 6 月 15 日起，眼镜镜片获得 ARTG 豁免。

两家公司正在增强应对监管环境和有效促进市场准入的能力。

随着监管要求变得更加复杂，监管职能中对速度的需求变得越来越重要。在这些变化中，出现了一个基本问题：合规和监管是否必须如此具有挑战性？

Pure Global 联合创始人兼首席执行官菲利斯·孟表示，在医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造的动态格局中，平衡时间、资源和监管合规性等关键要素至关重要。

2024 年 5 月，UK、EU 和瑞士宣布了重大监管更新，以增强医疗和体外诊断设备。启动 COMBINE 项目是为了简化法规，并提出了新的标准和框架，以提高安全性、合规性和及时获得创新治疗的机会。

作为推动医疗器械和体外诊断 (IVD) 行业发展的重大举措，Pure Global 和MEDIcept 宣布了一项旨在简化全球市场准入和监管途径的战略合作。