Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 和中国 NMPA 启动了 2025 年监管依赖计划的第一阶段试点，以加快体外诊断 (IVD) 设备的市场准入。这项双边举措的有效期为 2025 年 7 月 30 日至 9 月 30 日，允许两国合格的制造商在相互认可的情况下简化审批。

巴西新的 RDC 982/2025 引入了基于风险的良好制造和分销实践方法，将认证与产品风险、合规历史和公认的国际审计联系起来。这一转变简化了 ANVISA 审批，缩短了时间，并减少了对合格公司的冗余检查。

巴西的 Siscomex 系统根据第 070/2025 号进口公告引入了新的产品目录要求，其更新直接影响医疗器械进口数据的描述、分类以及与 ANVISA 记录的对齐方式。从 2026 年开始，不一致或不完整的目录条目可能会导致海关延误、监管审查甚至处罚。

菲律宾FDA已暂时中止了2025年医疗器械注册费的大幅上涨，从6月10日开始，在60天内恢复到较低的传统费率。这个短暂的窗口为制造商提供了以便宜10倍以上的价格进行注册的机会，使其成为节省成本和进入市场的关键机会。

新加坡HSA更新了SaMD和CDSS的2025年指南，使术语与全球标准保持一致，并澄清了关键分类规则。此次修订有助于开发人员确定他们的软件是否符合受监管的医疗器械的资格以及适用的风险类别，特别是对于基于 AI 的平台或移动平台。

马来西亚和中国签署了一项具有里程碑意义的互认协议，以加快两国之间的医疗器械审批，该协议于 2025 年 7 月 30 日生效。2025 年监管依赖计划使马来西亚 IVDs 能够进入中国的绿色通道，并允许中国设备通过 30 天的加速审查进入马来西亚。

EU 发布了新指南，阐明了《人工智能法案》(AIA) 如何适用于已受 MDR 和 IVDR 监管且支持 AI 的医疗器械。 MDCG 2025-6 概述了高风险医疗器械 AI (MDAI) 的资格以及制造商如何将 AIA 要求（例如偏见缓解、透明度和网络安全）集成到现有质量体系中。

新加坡修订后的 GN-21 指南通过扩大豁免范围、澄清支持机器学习的设备的途径以及引入新的 UDI 数据要求，简化了医疗器械变更通知。这些更新减轻了监管负担，同时加强了对上市后变化的监督。

墨西哥更新的 Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 对低风险医疗器械的分类、注册和豁免规则进行了重大修改。随着新的附件、时间表和 GMP 要求现已生效，制造商必须重新评估其监管策略以维持市场准入。