Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

MDCG 发布了新指南，明确了 Master UDI-DI 对 MDR 下隐形眼镜和眼镜架等低风险光学设备的要求。该立场文件概述了UDI标签和EUDAMED注册的强制性时间表，并在2026年至2028年期间分阶段全面实施。

越南卫生部宣布，从2025年7月1日至2026年12月31日，医疗器械注册和许可的政府费用暂时降低50%。费用削减适用于新申请流通编号、进出口许可证、测试证书和资格声明，为进入或拓展越南市场的制造商提供成本减免。

巴西卫生当局 Anvisa 推出了国家 UDI 系统 Siud，标志着医疗器械可追溯性全球协调迈出了重要一步。从 2025 年 7 月开始，制造商必须在数据库中注册设备并应用标准化 UDI 标签。

COFEPRIS 于 2025 年 6 月推出了全面改革，简化了外国制造商的医疗器械注册流程，包括承认国际批准、扩大GMP 文件选项、新的认证代码和 30 天的审查时间表。这些变化标志着墨西哥朝着监管与全球标准接轨和加快市场准入迈出了重要一步。

欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG) 于 2025 年 6 月发布的两份指导文件阐明了EU 中医疗器械软件的定义、分类和分发方式。从针对预期目的的更严格规则到《数字服务法》规定的平台义务，这些更新明确了制造商和应用托管商的合规期望。

UK MHRA 2025 年 6 月的更新对英国医疗器械的上市后监管要求进行了彻底的改变，标志着英国脱欧以来的首次重大监管转变。随着新的 PMS 法规现已生效，制造商必须紧急更新监控系统、事件报告协议和 FSCA 程序，以保持合规性并维持市场准入。

本周的全球器械监管新闻中，马来西亚的MDA发布了关于边缘产品和基于风险的分类的最新ASEAN指南，墨西哥的COFEPRIS提出了更快的等效途径，接受IMDRF-和MDSAP-成员批准，巴西的Anvisa取消了错过的IVD设备RDC 830 重新分类截止。

我们的每周监管新闻综述包括 US FDA 首次推出“Elsa”，这是一个全机构范围的生成平台 -AI，可加快审核速度并提高效率。此外，墨西哥的COFEPRIS宣布了全面的墨西哥计划改革，旨在数字化程序、重新分类2,200种设备并缩短临床方案审查时间，以成为世界卫生组织列出的权威机构。

Pure Global 的新 CTO Ran Chen 带来了十多年构建和扩展机器学习产品的经验。