Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

本周，在全球设备监管新闻中，新加坡HSA启动了SaMD试点变更管理计划，开始了D类设备的第二阶段UDI标签，并与韩国发布了机器学习设备联合临床试验原则；巴西的 Anvisa 为其即将推出的 UDI 数据库发布了一份用户手册草案；土耳其的 TITCK 强制要求发出六个月的供应中断通知，同时收紧重新分类为 IVDR 的 IVDs 的 ÜTS 注册。

本周的全球器械监管新闻中，Team-NB 发布了一份立场文件，内容涉及 EU AI 法案如何与 MDR/IVDR 相结合，UK MHRA 在新的上市后监管规则之前更新了其 MORE 指南，Swissmedic 采用了 EU 的 MIR 表格v7.3.1针对严重事件报告，巴西Anvisa就一次性设备处理实践展开咨询，中国NMPA更新了免于临床评估的设备目录。

本周的全球器械监管新闻中，US FDA 公布了对外国器械生产基地进行突击检查的计划，巴西 Anvisa 就新器械框架开展了有针对性的咨询，同时设定了分阶段日期，将健康监测费用支付纳入其外贸门户。

本周的全球器械监管新闻包括，欧盟委员会针对MDR/IVDR事件报告推出了MIR表格v7.3.1，瑞士推进了对FDA许可器械的简化审查，秘鲁创建了Apemed自治机构以取代Digemid，中国发布了在线医疗器械销售的新质量标准，并发布了十种产品的注册审查指南。

本周的医疗器械监管新闻中，FDA 推出了 ESG NextGen，这是一个用于安全电子提交的现代化平台，取代了传统的 WebTrader 系统；巴西的 Anvisa 将超敏感 CRP 设备从风险 III 级重新分类为 II 级，简化了从注册到通知的监管途径。

本周的全球器械监管新闻中，SFDA 对 GHTF MDMA 许可证续签和更新要求进行了重大修改，欧盟更新了医用手套、器械灭菌和救护车设备的统一标准。

新的澳大利亚UDI法规现已生效，修订后的EU REP符号对欧盟医疗器械标签的影响，墨西哥的COFEPRIS已宣布对GMP要求进行修改，以及本周全球医疗器械监管更新中的更多内容。

墨西哥COFEPRIS推出了遵守GMP要求的新指南，EU重新分类了SARS-CoV-2检测设备，中国NMPA发布了医疗器械检查的新指南和要求，以及本周全球医疗器械监管更新中的更多内容。

本周的医疗器械监管新闻中，欧盟委员会更新了IVDR下IVDs分类的官方指南；巴西已就UDI数据库管理展开公众咨询，并暂停电子签名要求；修订进口医疗器械境内生产管理规定。