Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

Anvisa 的 2025 医疗器械证书工具取代了 Sicert，提供与 Solicita 的集成、新模板、翻译和预览。公司必须在 2025 年 12 月 1 日之前完成过渡，届时 Sicert 将停止颁发新证书。证书可以通过二维码或Anvisa的咨询系统进行验证。现代化流程提高了效率、安全性和国际一致性，同时降低了巴西制造商、进口商和分销商的监管风险。

更新后的 Team NB 指南（2025 年 10 月 29 日，V2）澄清了 IVDR 附件 IX 第 5.2 节中有关伴随诊断 (CDx) 的内容。它概述了性能、适用性或预期用途的变更何时需要公告机构通过新的评估或证书补充进行批准，并提供了一个流程图来帮助制造商确定哪些变更需要报告。

哥伦比亚的 INVIMA 2026 UDI-DI 要求要求 2024 年 2 月之前注册的 IIa 类医疗器械必须包含 UDI-DI 编码。最终截止日期为 2026 年 2 月 9 日。制造商应审查其产品组合、遵循提交说明并尽早完成注册，以避免违规、额外费用或商业化中断。合规性可确保设备在当前 INVIMA 法规下保持有效。

Anvisa 的 2025 年改革引入了即时和结构性措施，以减少药品、医疗器械和临床试验的审批积压。该计划包括到 2026 年扩大人员规模、通过 AnvisAI 升级系统、简化提交程序以及部署临时工作组和基于风险的检查。

Pure Global 推出了AI Builder，这是一个专有的自动化平台，可将医疗器械档案准备时间缩短高达 75%。此次推出引入了新的年度统一定价模式，标志着向AI支持的按需全球医疗器械注册迈出了重要一步。

ANVISA 的 2025 年法规将用于鼻腔冲洗的氯化钠盐水溶液重新分类为 RDC 751/2022 下的 IV 类医疗器械。公司必须在 2026 年 5 月 30 日之前完成从药品到医疗器械的注册过渡。该规则明确了过渡条件、GMP 适用性和库存消耗政策，确保产品更安全，监管与国际标准保持一致。

实施决定 (EU) 2025/2078 更新了 EU MDR 下的手术单、手术服、洁净空气服、医用口罩和消毒器的统一标准。修订后的 EN 13795、EN 14683 和 EN 14180 标准确保产品安全、质量和性能符合最新的科学发展。制造商应更新测试和文件以保持合规性和法规遵从性。

UK MHRA 的 2026 年 DORS 费用指南引入了基于 GMDN 2 级类别的年度医疗器械注册费。制造商必须在 2026 年 3 月 30 日之前更新和验证注册，并在 90 天内通过 DORS 支付费用。这一变化以与 MHRA 上市后监督相一致的基于类别的年度模型取代了一次性收费。

马来西亚《2025 年医疗器械（修订）条例》[P.U.(A) 330] 将 A 类医疗器械申请费从 RM 100 提高至 RM 500，并增加 RM 750 注册费，自 2026 年 1 月 1 日起生效。制造商必须在 2025 年 12 月 10 日之前提交，以保持当前费率。这一变化支持MDA的成本回收模式，并加强马来西亚设备行业的上市后监管。