Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

秘鲁加入IMDRF，丹麦更新了临床试验指南，罗马尼亚对专业用户实施了新的合规要求，以及本周医疗器械监管更新中的更多内容。

确保各个司法管辖区的合规性可能具有挑战性，但人工智能 (AI) 的进步正在改变医疗技术行业公司的运作方式。

Pure Global 的联合创始人讨论了监管咨询公司如何使用 AI 来支持客户的营销提交和其他需求，以及 AI 支持的医疗技术格局以及在中国和东南亚为 AI 开发目的访问患者数据的机会。

本周医疗器械监管新闻：关于旧设备MDR要求的更新指南、中国发布了新产品指南、修订后的UK有条件营销授权指南等。

随着MedTech 市场在全球范围内扩张，对以用户为中心的设计的需求从未如此强烈。根据FDA，人因工程（HFE）和可用性工程（UE）重点研究人们如何与技术交互以及用户界面设计如何影响医疗器械交互。

本周医疗器械监管新闻：巴西加快注册用于蚊媒疾病的IVDs；关于骨内牙种植体和基台的新US FDA 指南。

我们对 2024 年 10 月医疗器械监管更新的第一轮综述包括新的 CLSI 指南和即将在 US 举办的网络研讨会、欧洲的新 MDCG 指导文件以及中国 NMPA 的新行业标准。

2024 年 9 月底带来了来自主要市场的更新：EU IVDR D 类 IVDs 过渡指南、US FDA 的生物相容性指南、巴西的 IVD 家族分组法规等。

来自美洲的医疗器械监管新闻包括巴西增强的安全和性能标准； US FDA 中的新设备分类；以及加拿大组合产品分类政策。