Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

根据IVDR，需要明确且具体的IVD预期用途标准，这给寻求CE标记和全球市场准入的制造商带来了重大挑战。随着更新的合规期限的临近，制造商如何管理风险并避免监管延迟和市场策略中断？

在本周的监管更新中，我们为您带来来自巴西和中国的新闻，包括中国NMPA的医疗器械临床试验检查新指南以及ANVISA商业智能仪表板上医疗器械价格监测数据的可用性。

本周的医疗器械监管新闻汇总涵盖了数字化进步，包括EU 中欧洲健康数据空间 (EHDS) 法规的正式发布以及 Avisalegis 的推出，这是一种基于订阅的通知服务，可提醒用户巴西的新监管出版物。

今年的监管环境会是什么样？医疗技术制造商如何设定业务目标或抓住新的市场增长机会？

本周的全球医疗器械新闻：巴西的 ANVISA 实现 100% 数字化、UK 中有更多批准机构、马来西亚艾滋病毒自检套件修订指南等等。

EU 关于MDR 和IVDR 下公告机构要求的指南的第五修订版已发布。加拿大发布了有关机器学习设备的新指南、中国医疗器械标准管理年度报告的调查结果以及本周医疗器械监管新闻综述中的更多内容。

奥利弗·艾肯伯格 (Oliver Eikenberg) 介绍了他作为体外诊断设备监管事务顾问的工作。

为了结束 2025 年 1 月，我们将报告欧盟和瑞士的医疗器械监管动态，包括 MedTech 欧洲 2024 年监管调查中提到的 IVDR 合规性挑战，以及 Swissmedic 的指南、常见问题解答和表格更新。

2025 年 1 月结束时，医疗器械监管发展包括欧洲 NB 的新形式、UK 中的新 PMS 指南、中国和马来西亚之间的快速审批合作伙伴关系，以及 US 中儿科患者供应链中断的警告。