Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 推出了第一个监管沙箱，为测试 AI 驱动的医疗技术创建了一个受控环境。该计划让开发人员在现实条件下验证创新，同时 MDA 监控安全性、合规性和性能。通过将监管监督与创新联系起来，沙箱旨在快速将安全、以患者为中心的设备纳入马来西亚的医疗保健系统。

墨西哥监管机构COFEPRIS发布了简化医疗器械注册的新措施，包括按风险类别提供更清晰的申请代码并缩短审批时间。这些更新旨在简化国内和国际制造商的市场准入，同时维持监管监督。

Swissmedic 已激活 swissdamed UDI 设备模块，标志着瑞士向强制医疗器械注册迈出了重要一步。虽然该系统的使用目前是自愿的，但所有医疗器械、IVDs 和手术包必须在 2026 年 7 月 1 日之前注册。

马来西亚的MDA 和新加坡的HSA 启动了为期六个月的监管依赖试点，以简化 B-D 类医疗器械审批。通过利用彼此的评论，该计划减少了重复，缩短了时间，并加速患者获得安全、创新的技术。如果成功，该计划可能会发展成为长期ASEAN 依赖框架，重塑区域市场准入。

Anatel 的新决议 780/2025 重塑了巴西的电信合规性。市场现在对不规范销售承担连带责任，翻新产品面临更严格的要求，数据中心必须接受合格评定。此次更新扩大了制裁范围并适用《消费者保护法》，增加了制造商、进口商和数字平台的风险。

Swissmedic 的 2025 年 8 月更新使瑞士的系统和程序包 (SPP) 规则与 EU MDR/IVDR 保持一致，收紧了注册、标签和警戒报告的要求。装配商现在只有三个月的时间在 Swissmedic 注册，并且可以通过随机检查来验证合规性。

2025 年EU 公告机构调查强调了MDR 和IVDR 认证活动的不断增加，但也强调了能力和文件方面持续存在的挑战。制造商应积极规划其认证策略，以确保及时合规和进入整个欧盟的市场。

FDA 的 2025 年用户费用指南更新了小型企业费用减免规则，详细说明了财务困难标准，并将表格 3602/3602A 替换为表格 3602N。它通过澄清合格文件（包括免税管辖区的实体）来支持小型医疗器械公司，以减轻 FDA 注册成本并鼓励市场准入。

墨西哥COFEPRIS推出了新的简化监管途径，于2025年9月1日生效，允许医疗器械制造商利用IMDRF或MDSAP成员机构的事先批准。这种快速通道减少了文件要求，并规定了 30 天的决策时间表，使墨西哥的监管框架更紧密地与国际标准保持一致。