Pure Global 新闻与医疗器械行业动态

印度尼西亚 Perpres 6/2023 要求对含有动物源性材料的药品、生物制品和医疗器械进行清真认证。 BPJPH 颁发证书，而来自具有 MRA 机构的外国清真证书在注册后即可接受。分阶段合规基于风险等级：A 级到 2026 年，B 级到 2029 年，C 级到 2034 年，D/生物产品到 2039 年。非动物源器械除外，除非含有违禁成分，且必须明确标记为非清真成分。

澳大利亚的 TGA 2026 指南澄清了 AI 医疗软件法规，明确了 AI 何时符合医疗器械资格。制造商必须评估预期用途、风险等级以及是否符合 IEC 62304 和 ISO 14971 等国际标准。上市后监控、可用性和网络安全要求可确保安全有效的部署。遵循 TGA 指南可帮助开发人员简化 ARTG 提交并在整个软件生命周期中保持合规性。

委员会实施决定 (EU) 2026/193 更新了 EU 支持医疗器械法规 (EU) 2017/745 的协调标准。修订后的ISO标准现在涵盖神经外科植入物、生物和临床评估、灭菌、非主动外科植入物、呼吸气体通路和小口径连接器。制造商应评估差距、更新技术文档并调整合规策略以保持 MDR 合规性。

Swissmedic 于 2026 年 1 月 30 日发布了针对医疗器械进口商的 2025 年市场监督重点活动的结果。对 30 家进口商和 232 种器械的检查发现 22% 的器械存在缺陷，旧 MDD 器械的不合规情况高于 MDR 器械。关键问题包括进口商标签、产品验证以及储存和运输条件，凸显了合规性改进的持续需要。

UK MHRA 于 2026 年 1 月 16 日更新了其医疗器械注册指南，引入了自 2026 年 4 月 1 日起生效的新的年度注册费。每个 2 级 GMDN® 类别的费用约为每年 300 英镑，取代了当前的一次性收费模式。制造商必须审查 GMDN® 分类、经常性费用预算，并确保所有注册和付款均通过 DORS 进行管理。

US FDA 于 2026 年 2 月 2 日更新了合规计划 CP 7382.850，将检查范围扩大到全产品生命周期 (TPLC) 方法。该计划与 QMSR (21 CFR 820) 一致，纳入ISO 13485:2016，并强调UDI、标签、跟踪、报告和上市后监督。制造商和进口商必须审查质量体系、注册和 TPLC 合规性，以满足检查和执法期望。

马来西亚《2026 年医疗器械（指定医疗器械）令》将某些美容器械（例如医用激光、HIFU 和吸脂系统）指定为第 737 号法案规定的医疗器械。自 2026 年 6 月 1 日起，这些器械必须符合 MDA 注册和预期用途要求。该命令澄清了制造商、进口商和诊所的监管义务，加强了马来西亚美容医疗领域的患者安全和监管监督。

新加坡HSA 的 GL-04 第 4 版更新了软件医疗器械 (SaMD) 和支持机器学习的医疗器械 (MLMD) 的监管指南。主要变化包括扩大机器学习功能的范围、生命周期治理、增强的网络安全要求、通过 CMP 进行结构化变更管理，以及与 IMDRF/ISO 标准保持一致。制造商必须加强生命周期监督、上市后监控和机器学习模型文档，以遵守更新的框架。

ANVISA 的 2025 年手册阐明了医疗器械和作为医疗器械的软件 (SaMD) 必须如何在巴西进行规范化。它解释了监管途径、风险分类、文件要求以及注册或通知步骤。通过与巴西当前的监管框架保持一致，该指南提高了寻求 ANVISA 市场授权的制造商、进口商和法律代表的透明度和一致性。