Acceso global a robots quirúrgicos 2026: 8 expedientes
Los robots quirúrgicos no siguen una sola clase regulatoria ni un solo expediente reutilizable. Este informe de investigación mapea los registros públicos en ocho mercados, mostrando cómo la arquitectura determina la clasificación de FDA, por qué una sola plataforma se convierte en decenas de objetos de registro, dónde la evidencia clínica condiciona el cronograma y cuánto cuestan realmente las tarifas gubernamentales y de representación en el país.
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Acceso global a robots quirúrgicos 2026: 8 expedientes
Los robots quirúrgicos no siguen una sola clase regulatoria ni un solo expediente reutilizable. Este informe de investigación mapea los registros públicos en ocho mercados, mostrando cómo la arquitectura determina la clasificación de FDA, por qué una sola plataforma se convierte en decenas de objetos de registro, dónde la evidencia clínica condiciona el cronograma y cuánto cuestan realmente las tarifas gubernamentales y de representación en el país.
Guía ISO 10993-1:2025: plan biológico para 7 sistemas | Pure Global
ISO 10993-1 cambió en 2025, pero los organismos reguladores no cambiaron simultáneamente. Esta guía práctica mapea siete sistemas regulatorios y muestra cómo crear un núcleo controlado de evaluación biológica con adaptaciones específicas por mercado.
Acceso al mercado global de diagnósticos in vitro 2026: El año en que las regulaciones se movieron en direcciones opuestas
La UE invirtió su régimen de IVD y EE. UU. revirtió el suyo. Este informe reconstruye lo que eso significa para la clasificación, los plazos y los costos a partir de los propios registros, incluidos 238 certificados del IVDR frente a 3,343 para dispositivos, y el desglose por clase de riesgo en nueve registros nacionales.
Acceso al mercado global de implantes ortopédicos 2026: un implante, siete clases de riesgo — vías de registro, plazos, tarifas y las dos fuerzas que reconfiguran el ingreso
El mismo implante ortopédico puede ser Clase II en los Estados Unidos y Clase III en la Unión Europea, China, Japón y Australia. Este informe compara las vías, los plazos realistas, las tarifas gubernamentales, los límites de confianza regulatoria y los costos obligatorios del representante local en el país en siete mercados principales.
Acceso al mercado global de dispositivos estéticos 2026: Vías de registro, plazos y tarifas para inyectables y dispositivos basados en energía
El mismo dispositivo estético puede enfrentar una clase de riesgo, una carga de evidencia y una ruta de registro diferentes en cada mercado principal. Este informe de investigación compara rellenos y plataformas basadas en energía en los Estados Unidos, la Unión Europea, China, Corea, Brasil y Japón, lo que incluye plazos realistas, tarifas de las agencias reguladoras, rutas de confianza regulatoria y costos obligatorios del representante en el país.
Cómo registrar dispositivos médicos e IVD en Brasil
Registrar un dispositivo médico o IVD en Brasil implica recorrer las dos vías de ANVISA: la Notification más rápida para dispositivos de bajo riesgo de Clase I/II, o la Registration más rigurosa para dispositivos de mayor riesgo de Clase III/IV, que exige certificación B-GMP y expedientes técnicos. Esta guía recorre la clasificación, la designación de un Brazil Registration Holder, la obtención de las certificaciones necesarias (INMETRO, ANATEL, INCQS) y el cumplimiento de los nuevos requisitos de etiquetado UDI. También cubre la vía de reconocimiento AREE, que permite a los fabricantes con autorizaciones vigentes de la FDA, TGA, Health Canada o MHLW reducir potencialmente los plazos de revisión en un 30 %.
Monitores continuos de glucosa: el mapa global de regulación, registro y acceso al mercado
El monitor continuo de glucosa es la categoría de tecnología para la diabetes que escala más rápido, y en 2024 salió por completo del ámbito de la diabetes para llegar a los estantes de las farmacias como un producto de bienestar de venta libre. Sin embargo, el mismo sensor es de Clase II en los EE. UU. (ahora vendido como OTC/venta libre), Clase IIb en la UE y Clase III en China. Este informe describe cómo cada regulador importante clasifica, aprueba y reembolsa los CGM, y por qué una sola autorización de la FDA o el marcado CE no abre por sí solo ninguna de las tres puertas (aprobación, reembolso, propiedad intelectual), con costos de registro, plazos y vías de confianza (reliance) en más de 30 mercados.
IA como dispositivo médico: mapa de registro global | Pure Global
La inteligencia artificial es la clase de dispositivo médico de más rápido crecimiento en la historia y la más divergente en materia regulatoria. La FDA de EE. UU. lista actualmente 1,524 dispositivos habilitados con IA; Corea del Sur autorizó 153 en un solo año. Sin embargo, el mismo software es Clase II en EE. UU., Clase IIa+ y de 'alto riesgo' en la UE, y Clase III en China, cada uno con sus propias reglas de evidencia, titular local y control de cambios. Este informe detalla cómo cada uno de los principales reguladores clasifica, aprueba y supervisa la IA como dispositivo médico, con costos de registro, plazos y vías de reconocimiento en más de 30 mercados, y la estrategia para acceder a ellos sin rehacer el expediente en cada ocasión.
Cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en México
Desde septiembre de 2025, la nueva vía abreviada de COFEPRIS ha abierto una ruta de acceso al mercado más rápida y accesible para los fabricantes que ya cuentan con aprobaciones de los principales organismos reguladores como FDA, CE, Health Canada y otros. En lugar de pasar por una larga revisión técnica completa, ahora puede aprovechar sus aprobaciones existentes para reducir drásticamente el tiempo y la complejidad del envío. Esta guía desglosa todo lo que necesita saber, desde los requisitos de elegibilidad y la clasificación del dispositivo hasta la documentación, los plazos y cómo nombrar un titular de registro en México.
Cómo utilizar sus aprobaciones de dispositivos médicos FDA y EU para acceder a más de 25 mercados
Su dispositivo médico y las aprobaciones de IVD en US y EU pueden agilizar las rutas en más de 25 mercados en todo el mundo, desde Australia y Suiza hasta Brasil y Singapur, reduciendo el tiempo y el costo de la expansión internacional. Y con las herramientas impulsadas por AI que ahora ayudan a los especialistas regulatorios a crear presentaciones hasta un 50 % más rápido, escalar su cartera de dispositivos a través de fronteras nunca ha sido más factible.
Cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en Australia
Australia es un mercado muy atractivo para los fabricantes de dispositivos médicos, pero obtener acceso requiere navegar por el riguroso proceso de registro de TGA. Esta guía paso a paso cubre el camino completo hacia la inclusión de ARTG, desde la clasificación de dispositivos y las obligaciones del patrocinador hasta la evidencia del fabricante, la presentación de solicitudes y la preparación de auditorías, con orientación práctica sobre costos y plazos.
La cooperación internacional y la convergencia regulatoria de ANVISA están remodelando el mercado de dispositivos médicos de Brasil
El regulador de salud de Brasil está actuando rápidamente, fortaleciendo alianzas internacionales y revisando reglas clave para dispositivos médicos, software y vigilancia poscomercialización. Conozca cómo las prioridades de ANVISA para 2026-2027 afectarán su estrategia de registro.
Más de 40 estadísticas sobre el mercado de importación de dispositivos médicos de Brasil que los fabricantes deben conocer
Brasil es el mayor mercado de importación de dispositivos médicos en América Latina y está creciendo más rápido que hace tres años. Pero la participación de los países que ganan, las especialidades clínicas que lideran el crecimiento y los riesgos que los fabricantes deben planificar han cambiado significativamente desde 2021. Este artículo recopila más de 40 estadísticas del análisis de importaciones de cuatro años de Pure Global para mostrar lo que realmente dicen los datos.
Mercado de importación de dispositivos médicos y IVD de Indonesia
El reinicio del mercado de importación de MedTech de Indonesia por valor de 3.280 millones de dólares: la burbuja del IVD ha terminado; El boom quirúrgico ha comenzado. El informe enfatiza que el auge de 2024 no fue una simple recuperación sino un cambio fundamental en la demanda del mercado. El crecimiento fue impulsado abrumadoramente por especialidades relacionadas con procedimientos electivos y de alta agudeza, lo que refleja un movimiento para eliminar los retrasos quirúrgicos y una estrategia gubernamental a largo plazo para mejorar las capacidades de los hospitales nacionales.
Aprovechando el marcado CE de dispositivos médicos para una entrada más rápida a Brasil
Los fabricantes de dispositivos médicos a veces evitan a Brasil como mercado potencial debido a sus engorrosos y meticulosos requisitos regulatorios. Pero si ya tienes el marcado CE, la aprobación ANVISA es más accesible de lo que crees. Descubra cómo los requisitos de ANVISA se superponen con los de EU y MDR.
Costos y plazos de registro de dispositivos médicos para Brasil, México y Colombia
Expandirse a Brasil, México y Colombia puede ser un importante motor de crecimiento si se comprenden los verdaderos costos y plazos involucrados. Esta guía muestra cuánto cuesta y cuánto tiempo tardan realmente las aprobaciones.
Mercado de importación de dispositivos médicos y IVD de Tailandia
El mercado de importación de MedTech de Tailandia, valorado en 3290 millones de dólares, sufre un cambio radical a medida que aumenta la demanda pospandémica de productos de estética y cuidado de personas mayores, según revela una nueva investigación. Un análisis de datos históricos de 2021 a 2024 revela un ecosistema impulsado por las importaciones con un valor de mercado total que fluctúa entre aproximadamente 3,15 mil millones de dólares y 3,29 mil millones de dólares al año. Este mercado se sostiene fundamentalmente por dos impulsores a largo plazo: una población que envejece rápidamente y un próspero sector de turismo médico, los cuales se ven amplificados por el objetivo estratégico del gobierno de establecer a la nación como un "centro médico" global.
Mercado de importación de dispositivos médicos y IVD de Brasil
El mercado brasileño de tecnología médica importada ha demostrado un crecimiento excepcional y un realineamiento competitivo significativo, estableciéndose como un destino crítico para los fabricantes globales de MedTech. El mercado de importación total aumentó a 9.330 millones de dólares en 2024, un impresionante aumento interanual del 18,0%, lo que indica una demanda sólida y acelerada de soluciones sanitarias avanzadas.
La vía regulatoria abreviada de México cambia las reglas del juego para el acceso al mercado de dispositivos médicos
El COFEPRIS de México lanzará su nueva vía regulatoria abreviada el 1 de septiembre de 2025, lo que permitirá a los fabricantes de dispositivos médicos y medicamentos acelerar las aprobaciones aprovechando las autorizaciones previas de reguladores internacionales confiables. El proceso simplificado promete evaluaciones de 30 días, alineando más estrechamente a México con los estándares regulatorios globales y ofreciendo a los fabricantes una ruta más rápida al mercado.
Mercado de importación de dispositivos médicos y IVD en México
El mercado de importación de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (IVD) de México es un panorama dinámico y en rápida expansión, que presenta importantes oportunidades y desafíos complejos para los fabricantes globales. Un análisis de los datos históricos de importaciones de 2021 a 2024 revela un mercado caracterizado por un crecimiento general sólido, dinámicas competitivas cambiantes entre socios comerciales globales y reformas regulatorias transformadoras. El valor total de las importaciones de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) a México aumentó de $6,860 millones en 2021 a $11,400 millones en 2024, lo que representa un aumento del 12,6% solo en el último año.
Mercado de dispositivos médicos y IVD de Malasia
El mercado de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (IVD) de Malasia presenta una oportunidad convincente y de alto crecimiento, que se prevé que alcance los US$ 4500 millones para 2028 con una sólida tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de aproximadamente el 9 %. Esta expansión está respaldada por sólidos fundamentos económicos, un aumento constante del gasto gubernamental en atención médica (destacado por un aumento presupuestario del 10% para 2025) y una estrategia nacional clara para modernizar el sector de la salud.
MDCG 2025-5 aclara las reglas de EU para los estudios de rendimiento de IVD según IVDR
El Dr. Oliver Eikenberg desglosa la nueva guía MDCG 2025-5 de la Comisión Europea sobre estudios de rendimiento de IVD bajo IVDR. Destaca cómo el documento aclara cuándo los estudios requieren presentaciones de ética y autoridad, qué se considera una modificación sustancial y cómo garantizar la calidad y el cumplimiento de los datos. Para los fabricantes y patrocinadores que se preparan para el marcado CE, estos conocimientos son esenciales para evitar costosos retrasos y rechazos.
El sistema UDI de Brasil se acerca a su aplicación: lo que los fabricantes de dispositivos médicos deben saber para 2025 y más allá
El sistema de Identificación Única de Dispositivos de Brasil (UDI) avanza hacia una aplicación total, con etiquetado obligatorio para dispositivos Clase IV a partir del 10 de julio de 2025. Esta publicación desglosa los requisitos clave según RDC 591/2021 y RDC 884/2024, incluidas las funciones de la base de datos SIUD, las reglas de etiquetado y los pasos de preparación para los fabricantes.
ASEAN MedTech Mercado de importación
Exploración de las profundas oportunidades y la creciente complejidad en el mercado de importación de tecnología médica de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático entre 2021 y 2024. El mercado de importación de ASEAN MedTech presenta importantes oportunidades en medio de una complejidad cada vez mayor. El análisis de los datos de exportaciones de 2021 a 2024 revela sólidos impulsores del crecimiento a pesar de la volatilidad de los ingresos. Si bien las tendencias demográficas y económicas indican una demanda sostenida, el valor agregado de las importaciones fluctuó de 19.160 millones de dólares en 2021 a 18.340 millones de dólares en 2022, 17.790 millones de dólares en 2023, antes de repuntar a 19.260 millones de dólares en 2024.
5 razones por las que los fabricantes de dispositivos EU deberían registrarse en EUDAMED hoy
La Comisión Europea ha confirmado que los módulos clave EUDAMED serán obligatorios para el tercer trimestre de 2026 y los fabricantes que venden EU deben estar preparados. Este artículo describe cinco razones clave para priorizar el registro de EUDAMED ahora para evitar interrupciones, garantizar el cumplimiento y mantener el acceso al mercado.
HSA de Singapur como puerta de entrada a un registro de dispositivos más rápido en mercados clave
La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) es ahora una agencia de referencia reconocida a nivel mundial y ofrece a los fabricantes una vía rápida para ingresar a los mercados clave de Asia y el Pacífico. Este artículo explica cómo la aprobación de HSA puede agilizar el registro en Tailandia, Australia y Hong Kong, y cómo su estatus de Autoridad Reguladora Estricta de la OMS impulsa el acceso a IVDs de alto riesgo. Aprovechar HSA puede reducir costos, reducir plazos y acelerar la expansión internacional.
Cumplimiento inalámbrico para fabricantes de dispositivos médicos: descripción general de la integración del módulo de radiofrecuencia
Los fabricantes que comercializan un dispositivo médico inalámbrico deben considerar las regulaciones de las autoridades de comunicaciones, así como las regulaciones de dispositivos médicos. En este artículo, Michael Cassidy explica los requisitos de acceso al mercado global que los fabricantes deben considerar al integrar un módulo inalámbrico en su dispositivo.
Cómo el EU IVDR abre puertas más allá del EU
Según IVDR, el marcado europeo CE requiere más tiempo y recursos que nunca por parte de los fabricantes de IVD. Sin embargo, a medida que más países adopten el enfoque de EU para los dispositivos médicos y la regulación IVD, las empresas de IVD se encontrarán bien posicionadas para acceder a otros mercados más allá de EU una vez que su marca IVDR CE esté vigente. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg analiza el potencial de aprovechar el marcado IVDR CE para optimizar el acceso al mercado global.
Requisitos de la cadena de suministro para Operadores Económicos bajo el EU IVDR
Los controles inadecuados de la cadena de suministro son una de las principales causas de no conformidades en las evaluaciones de la documentación técnica de los organismos notificados según el IVDR. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg analiza cómo los fabricantes deben evaluar y actualizar sus acuerdos de cadena de suministro para garantizar que las funciones y obligaciones de los operadores económicos estén claramente definidas de acuerdo con los requisitos de IVDR.
Evidencia clínica bajo IVDR: ¿qué es un “nivel adecuado” para los fabricantes de IVD?
La conformidad con el IVDR requiere un enfoque riguroso de la calidad de la evidencia clínica. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg explica la importancia de los procesos y la documentación de evaluación del desempeño para garantizar evidencia clínica adecuada para el cumplimiento de EU IVDR.
Involucrar a un organismo notificado según IVDR: lo que los fabricantes tradicionales deben saber sobre el proceso de solicitud previa
La transición de IVDR incluye procesos estructurados que los fabricantes de IVD deben seguir para interactuar con los organismos notificados. Muchos fabricantes de IVD están interactuando con organismos notificados por primera vez y deben comprender lo que se requiere para garantizar una asociación exitosa. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg aclara qué deben preparar los fabricantes y cuándo contratar un organismo notificado para el marcado IVDR CE.
Requisitos reglamentarios y desafíos para dispositivos Clase D nuevos y antiguos según IVDR
Los fabricantes de IVD de clase D enfrentan plazos de transición de IVDR que se acercan rápidamente, aunque algunos están más familiarizados con el proceso regulatorio. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg analiza la diferencia entre las Clase D "nuevas" y "antiguas", y la logística regulatoria que deben considerar durante el proceso de transición.
Propósito previsto para IVDs e impacto en la clasificación bajo IVDR
El propósito previsto de su IVD determina su clasificación, requisitos de evidencia clínica y aplicaciones clínicas según IVDR. Las empresas de dispositivos necesitarán un propósito más sólido para cumplir con los criterios IVDR. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg explica el papel del propósito previsto en el cumplimiento de IVDR.
Por qué y cómo es importante el cumplimiento de EU IVDR antes de la fecha límite de mayo de 2025
Muchos fabricantes de dispositivos IVD y IVD heredados están obligados a cumplir con ciertos aspectos del IVDR incluso antes de la fecha límite de transición. En este artículo, Oliver Eikenberg analiza cómo las empresas de IVD pueden mantener el cumplimiento de EU durante el período de transición.
Adaptando su QMS a los requisitos de IVDR hasta mayo de 2025: lo que los fabricantes necesitan saber
El período de transición oficial de IVDR ya está aquí. El Dr. Oliver Eikenberg, experto en IVDR, analiza cómo deben actuar los fabricantes de IVD, comenzando por cómo implementar los requisitos de IVDR QMS para la fecha límite de mayo de 2025.
Actualizaciones de MDA en IMDEC 2024: Allanando el camino para la excelencia regulatoria y la innovación en tecnología médica
Pure Global participó en IMDEC 2024 en Kuala Lumpur para discutir los últimos avances en tecnología médica, eficiencia regulatoria y el papel de AI en la transformación de la industria. Los aspectos más destacados incluyeron actualizaciones de la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) que mostraron su compromiso de impulsar el liderazgo regional en la regulación e innovación de dispositivos médicos.
Pure Global 2024: Un año de crecimiento, innovación e impacto global
A medida que 2024 llega a su fin, Pure Global reflexiona con orgullo sobre un año transformador marcado por un crecimiento sustancial, innovación de vanguardia y colaboraciones impactantes.
¿Cuáles son los desafíos de IVDR?
Los fabricantes de IVD citan el nuevo sistema de clasificación, las definiciones detalladas para los fines previstos y la necesidad de verificar la evidencia clínica como desafíos clave bajo el IVDR.
El Parlamento EU vota una resolución para revisar partes específicas de MDR y IVDR
El 23 de octubre, el Parlamento Europeo adoptó una resolución que revisa elementos específicos del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) y el Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR). Esta resolución pretende abordar los desafíos actuales en la implementación de las regulaciones para 2025 y mejorar el acceso de los pacientes a productos médicos importantes.
Transla.ai: Simplificación de la documentación en varios idiomas para empresas globales de MedTech
La documentación multilingüe presenta obstáculos logísticos y de cumplimiento continuo para los fabricantes de MedTech. Transla.Ai es una herramienta de traducción específica de la industria que puede acelerar y optimizar el proceso de traducción.
Mercados globales cambiantes - Brasil: navegando por nuevos panoramas regulatorios
Brasil alinea las regulaciones de dispositivos médicos con los estándares globales, incluidos los europeos y el US. Las actualizaciones recientes y la compatibilidad internacional atraen a los fabricantes.
El impacto de AI en el sector MedTech de Brasil
AI está revolucionando MedTech en Brasil, mejorando la atención médica a través de la optimización de procesos y decisiones basadas en datos. Pure Global garantiza una introducción al mercado rápida y compatible de soluciones innovadoras.
Pure Global: Decisiones regulatorias para el éxito global
Descubra cómo afrontar los desafíos comerciales y regulatorios para lograr el éxito global en la industria de dispositivos médicos. Aprenda estrategias para el acceso al mercado, el cumplimiento normativo y la vigilancia poscomercialización.
Nuevos estándares en ciberseguridad para desarrolladores médicos
Elevar los estándares de ciberseguridad para dispositivos médicos requiere que los fabricantes cumplan con las nuevas regulaciones globales.
Navegación de los mercados brasileños: Alianza Pure Global
Brasil se erige como el mercado de dispositivos médicos más grande de América Latina, regulado por ANVISA con actualizaciones recientes para adaptarse a nuevas tecnologías y armonización internacional.
US Información regulatoria: colaboración global
Combinando orientación regulatoria experta con soporte de laboratorio clínico de vanguardia para agilizar el proceso de aprobación de FDA.
Asociación con Pure Global Singapur
Con una población de más de cinco millones de habitantes, Singapur tiene el PIB per cápita más alto de Asia, según Trading Economics.
Decodificación de regulaciones de tecnología sanitaria
Explorando la evolución de las aplicaciones de bienestar a los dispositivos médicos regulados, destacando la importancia del cumplimiento y la seguridad globales.
Servicios regulatorios subcontratados versus bricolaje: perspectivas
Para abordar los obstáculos regulatorios y de desarrollo de productos, se recomienda a los fabricantes de dispositivos médicos y IVD que evalúen las capacidades y busquen experiencia externa para tener éxito en el mercado.
Factores humanos en la fabricación de dispositivos médicos
Una descripción general de los estándares y directrices de ingeniería de factores humanos esenciales para los fabricantes de dispositivos médicos a nivel mundial.
Gestión de retiradas del mercado: deberes posteriores a la comercialización del desarrollador médico
Navegar por las complejidades de las retiradas de dispositivos médicos requiere un plan de gestión sólido y estrategias de comunicación claras.
Desbloqueo del acceso al mercado de dispositivos: aspectos básicos del reembolso
Una guía sobre autorizaciones regulatorias, estrategias de reembolso global y el enfoque PICO esencial.
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